对于I型胶原软骨修复产品注册项目来说，通过大动物实验验证产品的安全有效性，并为人体临床试验提供支撑，是常见做法。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型、受试器械、对照品和实验动物数量、动物试验持续时间、评价标准及动物实验报告等事项要点，一起看正文。

I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型及执行要点

1.动物试验决策及设计

需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。

对于I型胶原软骨修复产品，体内降解动物试验研究可与常规动物试验研究合并开展。I型胶原软骨修复产品的动物试验可以使用兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型，采用形态学、组织生物化学、生物力学分析等进行评价。动物试验方案设计宜明确的关键内容见本指导原则附录。

2.实验动物模型的选择

实验动物模型应符合动物试验目的，建立合适的动物疾病模型用于研究，并详细说明选择实验动物模型的依据。实验动物数量应保证结果具有可靠性，并结合统计学考虑。如选择的实验动物模型对于产品应用于人体的安全性分析具有局限性，需对研究结果的影响进行详细说明。

研发产品的生物学效应、机械性能、降解周期、降解产物同组织的相容性及组织反应研究中，宜尽量选用符合相关国家/行业标准的实验动物，有效性评价建议包含大动物试验。需要考虑I型胶原软骨修复产品的固定方式以及材料脱落风险。

3.受试器械、对照品和实验动物数量

医疗器械注册申请人应对使用的受试器械和对照品进行详细的描述，包括产品名称、结构及组成（含配合使用的附件）、型号规格、使用数量、是否重复使用等信息。受试器械应为典型性产品，对照品宜优先选择已上市的同类器械作为对照品，或对照临床常用的有效修复技术。适当时，动物试验中可设立阴性对照组和（或）空白对照组。

实验动物数量可结合研究目的、研究假设（如适用）、文献信息、同类产品经验等方面估计动物试验数量，受试器械组关键观察点实验动物数量的设定需考虑统计学分析需要。另一方面，建议预估动物试验数量时，考虑因各种原因导致实验动物过早死亡的情况。

4.动物试验持续时间

动物试验的观察时间宜根据产品的预期用途，评价指标及降解周期选择研究持续时间，同时宜参考同类产品的研究情况。建议观察时间点及观察指标参考YY/T 0606.10。动物试验应能观察到产品降解特征且应观察到产品完全降解、吸收，并且产品对靶组织及其他组织（如适用）的影响达到稳定状态。在研究中应选择多个观察时间点，其设定应有合理依据。

5.评价标准

按照临床标准推荐的疗效指标进行评价，并表征产品的降解特征。

在动物试验中，应对实验动物进行完整的尸检，包括大体和详细的组织病理学检查，评估指标至少包括产品降解、组织再生等情况。建议评价指标详见本指导原则附录。

6.动物试验方案和报告要求

动物试验研究方案和研究报告应至少包括但不局限于以下内容：

-试验目的

-试验器材或试剂

-动物的种类、数量及该种类作为受试动物的合理性解释及选择依据

-试验方法（样品准备、动物准备、手术方法）、术前准备、目标器官/组织、手术切口控制等

-对照组类型和/或对照产品的类型和选取依据

-动物模型的种类及建立方法

-产品的使用步骤及时间

-观察方法、观察指标与观察周期

-数据统计学分析过程

-结果判定标准与试验结论

-有效性标准

-安全性指标

-试验研究的结论