医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。最近有朋友问到办理医疗器械经营许可证都快三个月了，还是没有拿到证，申报资料总是做错，办公室、仓库不符合要求，人员要求达不到，仓库的布置也不符合规范等。后来找到我们才解决了各种疑难问题，并拿到证书。现分享出来，希望对大家也有帮助。　

一、办理条件

1. 有确定的企业名称和经营范围
       2. 有符合法律、法规规定的章程
       3. 有与开展业务相适应的固定的经营场所及仓库场所
       4. 有与开展业务相适应的设施设备
       5. 有符合法律、行政法规规定的医疗器械管理制度。
       6. 法律、行政法规规定的其他条件

二、医疗器械经营许可证资料

1. 法人身份证明及毕业证明材料　　

2. 办公室及仓库场地使用证明、租赁合同　　

3. 办公室及仓库设施设备　　

4. 管理规章制度　　

5. 质量负责人身份证明及毕业证明材料　　

6. 符合要求的管理软件　　

7. 法律、行政法规规定的其他条件　　 

三、流程

准备资料-布置现场-提交资料-受理-现场检查验收-发证

四、医疗器械经营许可证注意事项 　 　

1. 公司的申请条件是否满足要求　　

2. 办公地址与仓库地址是否符合要求　　

3. 什么样的公司能申请　　

4.设施设备需要具备哪些