医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包含情形举例
发布日期:2025-07-05 21:53浏览次数:461次
对于医疗器械软件注册咨询事项来说，有关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是每个医疗器械软件注册产品或是含有软件组件的有源医疗器械注册产品都会遇到的情形，因此，写个文章跟大家举例说说软件重大更新类型包含情形，一起看正文。
对于医疗器械软件注册咨询事项来说，有关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是每个医疗器械软件注册产品或是含有软件组件的有源医疗器械注册产品都会遇到的情形，因此，写个文章跟大家举例说说软件重大更新类型包含情形，一起看正文。
医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包含情形举例
对于医疗器械软件注册产品或是含有软件组件的有源医疗器械注册产品来说，重大软件更新，为影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。重大增强类软件更新包括重大完善型更新和重大适应型更新，重大完善型更新举例如下：新增核心功能，核心算法发生改变，用户界面关系调整等；重大适应型更新举例如下：操作系统由Windows变为iOS，网络条件由局域网变为广域网等。
如有医疗器械软件注册或是含有软件组件的有源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。