用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切 割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换 肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境的医用重组胶原蛋白创面敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点，一起看正文。

医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点

（一）医用重组胶原蛋白创面敷贴工作原理：医用重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波 姆、三乙醇胺、纯化水及无纺布组成，经铝箔袋封装而成。其中重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术，对编码 所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞 中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品在创面表面形 成保护层，起物理屏障作用。 

（二）医用重组胶原蛋白创面敷贴生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）医用重组胶原蛋白创面敷贴灭菌工艺：该产品采用辐照或湿热灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生 影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）医用重组胶原蛋白创面敷贴临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白生物修复敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原 理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基 本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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