供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用的医用无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用无菌敷贴由涂胶基材、吸收垫、离型层组成。其中涂胶基材由涂有医用压敏胶 的聚氨酯（PU）薄膜或无纺布制成；吸收垫的棉芯由涤纶、粘胶、棉花混合制成， 面层为 PP 膜和 PE 膜；离型层由格拉辛纸制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙 烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点。

医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点

（一）医用无菌敷贴工作原理：通过薄膜或无纺布等将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；或通过吸 收垫吸收创面渗出液，避免创面被渗出液浸渍，为非慢性创面愈合提供微环境。 

（二）医用无菌敷贴生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。 

（三）医用无菌敷贴灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）医用无菌敷贴临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的医用无菌敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、 与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部 分不会对产品的安全。

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