国家局2025年6月批准40个进口医疗器械注册产品
发布日期:2025-07-15 00:00浏览次数:541次
来自国家药监局2025年7月15日披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体内容。
来自国家药监局2025年7月15日披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体内容。
一、2025年6月国家局批准的进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20253060251 |
静脉腔内射频闭合发生器 | Venclose， Inc. | 国械注进20253010252 |
血管外植入式心律转复除颤器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253120253 |
肾脏灌注转运箱 | Organ Recovery Systems, Inc. | 国械注进20253100261 |
移动式C形臂X射线机 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20253060262 |
一次性使用射频消融电极针 | RF Medical Co., Ltd. | 国械注进20253010263 |
射频皮肤治疗仪 | ヤーマン株式会社 | 国械注进20253090264 |
肺动脉取栓系统 | Inari Medical, Inc. | 国械注进20253030265 |
导管 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253130266 |
膜式氧合器 | Sorin Group Italia S.r.l. | 国械注进20253100267 |
硬性巩膜接触镜 | Capricornia Contact Lens Pty Ltd | 国械注进20253160268 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | LG Chem,Ltd. | 国械注进20253130269 |
外周血管球囊扩张导管 | 株式会社カネカ | 国械注进20253030270 |
可调控型导管鞘 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253030271 |
可调控型导管鞘 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253030272 |
可调节栓塞辅助支架 | Perflow Medical Ltd. | 国械注进20253030273 |
膜式氧合器 | Sorin Group Italia S.r.l. | 国械注进20253100274 |
生物可吸收镁合金加压螺钉 | Syntellix AG | 国械注进20253130280 |
远端通路导管 | Cerenovus,Inc. | 国械注进20253030281 |
可吸收无结锚钉组件 | Medos International SARL | 国械注进20253130282 |
外周血管封堵球囊导管 | LeMaitre Vascular, Inc. | 国械注进20253030283 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | Q-Med AB | 国械注进20253130284 |
可调弯房间隔穿刺鞘 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20253030285 |
可调式带袢钛板 | Arthrex, Inc. | 国械注进20253130286 |
牙科种植体 | FIMS Co., Ltd. | 国械注进20253170287 |
种植体系统 | DIO Corporation | 国械注进20253170288 |
二、2025年6月国家局批准的进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
足部振动感觉阈值测量仪 | VibroSense Dynamics AB | 国械注进20252070248 |
超声电刺激治疗仪 | DJO FRANCE SAS | 国械注进20252090249 |
医用呼吸湿化器 | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. 费雪派克医疗保健有限公司 | 国械注进20252080250 |
脊髓神经刺激患者程控器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20252120254 |
LED光固化机 | Ultradent Products, Inc. | 国械注进20252170255 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC） 校准品 | Tosoh Corporation | 国械注进20252400256 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 国械注进20252400257 |
医用激光光纤 | Quanta System S.P.A. | 国械注进20252010258 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定 试剂盒（直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20252400259 |
眼科光学生物测量仪 | OCULUS Optikger?te GmbH | 国械注进20252160260 |
手术显微镜 | 三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD. | 国械注进20252060276 |
妊娠相关性血浆蛋白A定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400277 |
电子内窥镜图像处理器 | Ambu A/S | 国械注进20252060278 |
牙科手机 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20252170279 |
三、2025年6月国家局批准的港澳台医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
亲水性非球面折叠式人工晶状体 | Laurus Optics Limited | 国械注许20253160013 |
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