体外诊断试剂注册与常规器械差异较大，对研发人员及研发资料的要求也与常规器械差异较大，本文为大家带来浙江省体外诊断试剂注册答疑3项，看看审评视角下的常见问题项，一起看正文。
体外诊断试剂注册与常规器械差异较大，对研发人员及研发资料的要求也与常规器械差异较大，本文为大家带来浙江省体外诊断试剂注册答疑3项，看看审评视角下的常见问题项，一起看正文。
浙江省体外诊断试剂注册答疑3项
1.体外诊断试剂校准品、质控品如何命名？
依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十条，校准品、质控品依据其预期用途进行命名（如：降钙素原校准品、降钙素原质控品），无需括号列出配套使用检测系统方法或原理。
2.定量检测体外诊断试剂配套质控品单独注册时，产品技术要求性能指标如何制定？
参照YY/T 1652-2019，建议至少包括外观、预期结果和均匀性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
3.第二类临检设备包含嵌入式软件，是否需要提交GB/T 25000.51报告？
需要提供，可在软件研究资料中提交符合GB/T 25000.51的报告，可以是自检报告或第三方检验报告。
如有浙江省体外诊断试剂注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。