利用短波能量对身体组织（含盆底肌肉）加热，起到温热效果的短波治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，短波治疗仪产品由主机、电极、电源线、一次性电极传导器（配合电极使用）和选配件（通讯 模块和体表电极）组成。本文为大家介绍短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点

（一）短波治疗仪工作原理：通过电路产生高频信号，经过滤波、放大后再由电极将高频信号辐射出去形成电磁场， 治疗部位在电磁场的作用下，产生热效应和非热效应。热效应：机体内电介质的无极分子被极化成偶极 子，偶极子随着电磁波振荡发生高速旋转，产生位移电流。偶极子之间以及与周围媒介间的摩擦引起能量 损耗，为介质损耗，能量转换为热能。电解质在电容场中电离为离子产生传导电流、欧姆损耗，从而产生 不同程度的热效应。因此，短波通过热效应可以改善血液循环、镇痛、消炎、降低肌张力等作用。非热效 应：电磁波作用于机体，在组织没有温热感的前提下，组织仍然有离子、偶极子的高速移动，偶极子和胶 体粒子的旋转，与高频电磁波的谐振，使细胞膜上荷电离子浓度改变，细胞膜上通透性改变等。

此时无组织温度的明显增高却有较明显的生物学效应，可以控制早期炎症，促进神经纤维，肉芽组织再生加速，提 高神经系统兴奋性等作用。 

（二）材料：跟人体皮肤、阴道接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、 GB9706.203-2020《医用电气设备 第 2-3 部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的 要求。 

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 

（五）短波治疗仪临床评价： 2.该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械短波治疗仪（ST2300）在适用范围、技 术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有短波治疗仪注册或是其它医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。