供听力障碍者补偿听力用的助听器在我国属于第二类医疗器械注册，是临床最常见医疗器械产品之一。随着技术的进步，及患者需求逐渐超越临床需求，医疗器械的功能和设计越来越带有审美、带有温度、带有个性。今天来给大家说个具体问题，即助听器若增加体温功能，注册申报资料中的关注点有哪些？一起看正文。

助听器若增加体温功能，医疗器械注册申报资料关注点有哪些？

1. 产品技术要求中应明确体温性能指标，且应符合体温类产品相关国家/行业标准及相应注册审查指导原则中的适用要求，如《医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》、《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》、GB/T 21416—2008 《医用电子体温计》、GB/T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第一部分：耳腔式》、YY 9706.256-2023 《医用电气设备 第2-56部分用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》等。

2. 增加的功能若与《免于临床评价医疗器械目录（2025版）》中医用电子体温计、耳腔式医用红外体温计的描述一致，可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交相关资料，否则需按照临床评价相关指导原则要求提交临床评价资料。

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