用于口腔缺牙患者镶装假牙用的合成树脂牙在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）为主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交联剂和微量色素（二氧化钛、三氧化二钛、镉红），通过采用合金钢模具经加压、电加热成型工艺制成。本文为大家说说对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号选择，一起看正文。

对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择？

针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。

针对研究资料，需选择典型色号样品进行研究，需要分析不同色号对产品性能的影响。如无影响，则不要求所有色号均必须进行研究；如有影响，则需考虑色号差异对产品的性能影响资料。对于有特殊宣称的色号，需针对宣称内容，提供相应研究资料。

针对生物学试验，需选择典型色号样品进行试验，并分析不同色号的差异对产品的生物相容性影响，同时针对不同色号提供生物学评价资料。

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