与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道 组织的止血的一次性使用无菌夹子装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用无菌夹子装置由止血夹部和输送部组成，其中止血夹部由夹子、收紧管、 挡销组成；输送部由套筒、弹性钩、端帽、弹簧管、压条、导管、滑环、手柄、指 环、保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用无菌夹子装置注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用无菌夹子装置注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用无菌夹子装置工作原理：该产品使用时，在内窥镜监视下，通过内窥镜活检孔到达预期位置，然后轻推滑环打开夹子 装置的夹子，夹住有创目标组织，收紧滑环，从而完成夹子的释放过程，夹子用于内窥镜下的标记、消化 道组织的止血。 

（二）一次性使用无菌夹子装置生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌夹子装置灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌夹子装置临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性内镜用夹子装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用无菌夹子装置注册及同品种临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。