国家药监局2025年7月批准进口医疗器械注册产品50项
发布日期:2025-08-20 00:00浏览次数:608次
来自国家药监局2025年8月19日披露的数据。2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品29个，港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。
来自国家药监局2025年8月19日披露的数据。2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品29个，港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。
一、批准的进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
IX因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400293 |
放射治疗患者光学定位系统 | Vision RT Ltd | 国械注进20253050294 |
输送导管 | Penumbra, Inc. | 国械注进20253030299 |
注射用聚左旋乳酸面部填充剂 | PRP SCIENCE Co.,Ltd. | 国械注进20253130300 |
口腔用骨填充材料 | botiss biomaterials GmbH | 国械注进20253170301 |
脊柱内固定连接器系统 | IMPLANET | 国械注进20253130302 |
导引导管 | MicroVention, Inc. | 国械注进20253030303 |
一次性使用射频消融导管 | St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司 | 国械注进20253010313 |
植入式心脏事件监测器 | Abbott Medical | 国械注进20253120314 |
一次性使用神经刺激探头 | Medtronic Xomed Inc. | 国械注进20253070315 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | 韩国BNC株式会社 | 国械注进20253130317 |
血液成分采集套件 | 费森尤斯卡比股份有限公司 | 国械注进20253100318 |
人工乳房植入体 | Mentor | 国械注进20253130319 |
半导体激光脱毛机 | Alma Lasers GmbH | 国械注进20253090325 |
眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪 | BELKIN Vision Ltd. | 国械注进20253160326 |
面部埋植线 | 1st SurgiConcept | 国械注进20253130328 |
表面改性血流导向密网支架 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20253130329 |
带聚偏氟乙烯?六氟丙烯(PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20253130330 |
ABO血型反定型检测卡 （微柱凝胶法） | Diagnostic Grifols, S.A. | 国械注进20253400336 |
实时荧光PCR分析仪 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20253220337 |
磁共振成像系统 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20253060338 |
二、批准的进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
硬导丝 | Medtronic, Inc. 美敦力公司 | 国械注进20252030289 |
牙科用钻头 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20252170290 |
未结合雌三醇测定试剂盒 （化学发光法） | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20252400291 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20252400292 |
酸蚀剂 | DiaDent Group International | 国械注进20252170295 |
种植手术用牙钻 | Dentium Co.,Ltd. | 国械注进20252170296 |
导管鞘 | Cordis Corporation | 国械注进20252030297 |
全缝线带线锚钉工具 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd | 国械注进20252040298 |
电子听诊器 | Smartsound Corporation | 国械注进20252070304 |
医用电动病床 | パラマウントベッド株式会社 | 国械注进20252150305 |
医用诊断X射线管组件 | キヤノン電子管デバイス株式会社 | 国械注进20252060306 |
糖化血红蛋白质控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20252400307 |
医用低温箱 | PHC株式会社 | 国械注进20252220308 |
肺功能测试系统 | Vyaire Medical GmbH | 国械注进20252070309 |
体外脊髓神经刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20252120310 |
胎盘生长因子质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. | 国械注进20252400311 |
口腔麻醉助推仪 | DENTIS MEDICAL DIVISION | 国械注进20252170312 |
一次性使用双侧支气管堵塞器 | Teleflex Medical | 国械注进20252080316 |
牙科综合治疗机 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20252170320 |
电子上消化道内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20252060321 |
手持非接触式眼压计 | C&V Tech Inc. | 国械注进20252160322 |
液电式冲击波治疗仪 | MTS Medical UG | 国械注进20252090323 |
乙醇/氨质控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20252400324 |
一次性使用穿刺套装 | Argon Medical Devices, Inc. | 国械注进20252020327 |
CT图像处理软件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20252210331 |
乳腺MR图像处理软件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司 | 国械注进20252210332 |
电子十二指肠内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060333 |
电子大肠内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20252060334 |
电子内窥镜图像处理器 | HOYA株式会社 | 国械注进20252060335 |
三、批准的港澳台医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160014 |
一次性使用带夹施夹器 | 邁斯科生醫股份有限公司 | 国械注许20253020017 |
软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160018 |
下肢康复训练设备 | 上銀科技股份有限公司 | 国械注许20252190015 |
眼科手术刀 | Laurus Optics Limited | 国械注许20252160016 |
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