国家药监局公告：6月24日起医疗器械注册可电子申报
发布日期:2019-06-04 22:06浏览次数:4060次
5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。
5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（以下简称《指南》），以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。
根据公告，eRPS系统业务范围为国家药监局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册，注册变更、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。
对企业来说，注册电子申报意味着企业可在线上传资料，能大幅提高企业注册申报效率，不仅减少了资料周转时间，降低了企业注册成本，同时也通过和企业内部注册文档系统联动提高了申报资料的可追溯性，准确性和可靠性。
而且，电子申报是封闭系统全程留痕，还能增加申报资料的安全性；明确的申报资料标准、细化的具体技术性要求，有利于企业在产品的设计策划阶段就考虑有关法规和技术要求，可间接提高生产企业的研发水平；数据实时查询也可帮助企业对产品进行全生命周期管理。
2013年3月，为增强国际医疗器械监管的协调和合作，推动建立高效的医疗器械监管模式，中国正式加入了国际医疗器械监管机构论坛(international medicaldevice regulator forum，IMDRF)。2012年，IMDRF 组织提出并启动了注册申报规范(Regulated Product Submission RPS)项目，主要研究内容包括建立适用于上市前批准的注册申报资料目录以及与目录匹配的注册申报软件系统。我国也参与了医疗器械注册申报规范目录(RPS ToC)的制定。据介绍，此次eRPS系统的建设研究借鉴了发达国家有关医疗器械注册电子申报的管理经验，特别是，在eRPS系统中完整采纳了RPS ToC。
国家器审中心质量管理部部长李耀华指出，目前美国拟于今年对部分采用PMA管理的高风险医疗器械注册申报采用RPS ToC，加拿大已经选择性采用RPS ToC，我国也因此成为全球首个在医疗器械电子申报系统中全部采纳RPS ToC的国家。这将有利于申请人在国际范围内的申报上市。
另外，公告还显示，国家药监局将保留纸质资料的提交途径。对纸质资料提交要求，2019年10月31日前按照既有医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料的要求进行；2019年11月1日起，则按《指南》要求，与电子申报目录形式一致。