一次性使用内窥镜取样钳由钳头、弹簧管、拉索、保护套、滑环和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样用。一次性使用内窥镜取样钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于开展医疗器械临床试验目录内。本文为大家介绍一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用内窥镜取样钳原理：一次性使用内窥镜取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道完成活组织取样。 

（二）一次性使用内窥镜取样钳生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用内窥镜取样钳灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用内窥镜取样钳临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内镜用软管式活组织取样钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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