药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程相同。本文从注册注册质量管理体系建设和核查角度，为大家介绍药物涂层球囊扩张导管注册质量管理体系核查要点，一起看正文。
药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程相同。本文从注册注册质量管理体系建设和核查角度，为大家介绍药物涂层球囊扩张导管注册质量管理体系核查要点，一起看正文。
药物涂层球囊扩张导管注册质量管理体系核查要点
一、药物涂层球囊扩张导管作用机理
药物涂层球囊扩张导管预防和治疗血管再狭窄的机理，主要为在球囊扩张时将药物直接输送到病变血管壁，实现局部药物治疗。通过球囊的物理扩张作用，药物能够以高浓度
直接作用于病变部位，减少了全身性药物副作用的风险。根据使用部位的不同，可分为药物涂层冠脉球囊扩张导管、药
物涂层外周球囊扩张导管等。根据药物种类的不同，主要可分为紫杉醇类药物、雷帕霉素类药物、其他药物等类型。
二、药物涂层球囊扩张导管结构组成
不同企业的产品结构组成各有不同，但一般由球囊扩张
导管主体和药物涂层组成。球囊平直段涂覆药物涂层。产品结构示意图（以 Rx 型为例）见图 1。
2.1球囊扩张导管
根据球囊导管交换的类型，分为整体交换型（OTW 型）
球囊扩张导管与快速交换型（Rx 型）球囊扩张导管。一般由
尖端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、
应力支撑管、手柄（或“座”）和亲水涂层（如适用）组成。
2.2 药物涂层
包括药物、载药基质和/或辅料。
常见的药物包括紫杉
醇、雷帕霉素等。载药基质是指任何不涉及活性细胞的有机
或无机材料，预期用于药物涂层球囊扩张导管并设计用于药
物储存，器械表面局部形成药物活性和/或促进、阻止、延
迟或修改药物释放特性的目的。辅料是指除药物活性成分之
外额外添加的物质，为药物涂层球囊扩张导管产品含药部分
的预期添加的成分，如填充剂、增亮剂、稀释剂、润湿剂、
溶剂、着色剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、pH 保持剂、聚
合物、粘着剂等。
三、预期用途（示例）
以一款已上市的药物涂层冠脉球囊扩张导管为例：适用
于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。
以一款已上市的药物涂层外周球囊扩张导管为例：适用
于对患有股浅动脉（SFA）和胸动脉(PPA）狭窄或闭塞病变
的患者进行经皮腔内血管成形术。
四、规格型号
不同企业生产的产品对规格型号的划分各有不同。规格
型号一般通过导管长度、球囊直径、球囊长度等进行划分。
五、产品性能（参考技术指标）
5.1 球囊导管性能
5.1.1 外观
5.1.2 尺寸
5.1.3 末端头端
5.1.4 柔顺性
5.1.5 推送性
5.1.6 导丝兼容性
5.1.7 导引导管兼容性
5.1.8 耐腐蚀性
5.1.9 手柄（座）
5.1.10 无泄漏
5.1.11 峰值拉力
5.1.12 球囊充压时间
5.1.13 球囊卸压时间
5.1.14 球囊额定爆破压
5.1.15 球囊额定疲劳
5.1.16 球囊直径与充盈压力关系
5.1.17 侧孔数量及位置（如适用）
5.2 药物涂层性能
5.2.1 药物定性鉴别
5.2.2 载药量/剂量密度
5.2.3 药物体外释放率
5.2.4 溶剂残留
5.2.5 不溶性微粒
5.3 与产品配套提供的附件性能（如有）
5.4 化学性能
（产品技术要求应标注化学性能酸碱度、蒸发残渣、还原物
质、紫外吸光度是否为含药物涂层/亲水涂层（如适用）的
产品）
5.4.1 酸碱度
5.4.2 重金属
5.4.3 蒸发残渣
5.4.4 还原物质
5.4.5 紫外吸光度
5.4.6 环氧乙烷残留量（如适用）
5.5 微生物性能
5.5.1 无菌
5.5.2 细菌内毒素
六、适用标准
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）
圆锥接头 第 1 部分：通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）
圆锥接头 第 2 部分：锁定接头
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第
1 部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第
2 部分：生物学试验方法
GB/T 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第
3 部分：微生物学试验方法
GB/T 16886 医疗器械生物学评价 系列标准
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医
疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：
GB 18279.1 应用指南
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器
械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭
菌剂量
GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量
测量指南
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、
无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、
密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分：
产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部
分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19335 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T 23694 风险管理 术语
GB/T 39381.1 心血管植入物 血管药械组合产品 第 1 部
分：通用要求
GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0285.1 血管内导管一次性使用无菌导管 第 1 部分：
通用要求
YY 0285.4 血管内导管一次性使用无菌导管 第 4 部分：
球囊扩张导管
YY 0450.1 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：
导引器械
YY/T 0586 医用高分子制品 X 射线不透性试验方法
YY/T 0663.2 心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血
管支架
YY∕T 0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部
分：血管内或皮下应用连接件
YY/T 1437 医疗器械
GB/T 42062 应用指南
YY/T 1737 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
中国药典
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