电子上消化道内窥镜由插入部（包括先端部、弯曲部、插入管）、保护套、操作部和内镜接头组成。该产品与CV-1500、CV-1500-C图像处理装置配合使用、通过视频监视器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指肠）、咽喉的观察、诊断、摄影、治疗用和口腔的观察、诊断、摄影用。电子上消化道内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子上消化道内窥镜注册要点。

第二类医疗器械注册要点之电子上消化道内窥镜

（一）电子上消化道内窥镜工作原理：内窥镜冷光源发出的光通过内镜接头导入内窥镜内，经过照明光纤，通过先端部的光导透镜照射到被摄体上。先端部的图像传感器 (CMOS)将接收到的被摄体反射光信号转换为电信号，图像处理装置将接收到的信号转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。通过操作部的角度控制旋钮，可以让弯曲部进行弯曲。 

（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）电子上消化道内窥镜临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子上消化道内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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