一次性使用宫颈采样器由采样拭子和细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。供临床用于宫颈脱落细胞采集和保存。一次性使用宫颈采样器套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用宫颈采样器套装注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用宫颈采样器套装

（一）一次性使用宫颈采样器套装工作原理：使用采样器采集宫颈脱落细胞，将采样器及样本放置于保存液中保存。 

（二）一次性使用宫颈采样器套装生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用宫颈采样器套装灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用宫颈采样器套装临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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