2025年12月11日，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局发布了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。

中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对中心静脉导管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对中心静脉导管产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管（以下简称“导管”），通常由导管管体、接头等组成，管体结构为单腔或多腔。部分产品表面改性、涂覆涂层或添加药物。该类产品预期用途为用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力、温度等测量。

本指导原则中提及的中心静脉导管包括：（1）经颈内静脉、锁骨下静脉、股静脉置入的中心静脉导管(Central Venous Catheter, CVC)，(2)经外周静脉置入的中心静脉导管(Peripherally Inserted Central Catheter, PICC)。

本指导原则不适用于带有植入式输液港的中心静脉导管。本指导原则仅适用于中心静脉导管，不包括与导管配合用的其他附件，如导丝、穿刺针、注射器、敷料等。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时符合以下要求：

（一）监管信息

1.产品名称

申请人应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细描述产品名称的确定依据。依据《医疗器械通用名称命名规则》、《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》，应使用“中心静脉导管”作为产品名称核心词。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，如“一次性使用”、“无菌”、“外周”等，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为03-13-03。管理类别为Ⅲ类。

3.注册单元划分

中心静脉导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑，如：

（1）经颈内静脉、锁骨下静脉、股静脉置入的中心静脉导管(CVC)和经外周静脉置入的中心静脉导管(PICC)宜划分为不同的注册单元。

（2）表面涂覆涂层与不带涂层而影响产品安全有效性的，宜划分为不同的注册单元。

（3）带有药物与不带有药物的产品宜划分为不同的注册单元。

（4）导管材质不同（如硅胶、聚氨酯等）的产品宜划分为不同的注册单元。

4.型号规格

需提供产品各型号规格的划分原则。存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

5.结构及组成

需提供所含组件描述、灭菌方式及货架有效期信息。

6.适用范围

用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

（二）综述资料

1.器械及操作原理描述

（1）详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。

（2）阐述产品工作原理/作用机理。

（3）提供产品详细的结构图示。图示中标注部件名称及关键尺寸测量位置，如导管直径、导管长度等。对于表面有涂层的，明确涂层的名称、材料、工艺、涂覆范围、涂覆方式等。

（4）明确产品所有部件（包括管体、接头、涂层、标记物等）组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、CAS号、符合的材料标准、与人体接触情况等基本信息，包括涂层及制造过程中使用的添加剂、焊接剂、润滑剂、粘合剂、着色剂等。若产品带有涂层，应明确涂层的化学成分、分子式/化学结构式、纯度和比例等信息。若涂层中包含药物，应明确药物名称、剂量、 剂型等信息。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。若产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，应逐层/逐段分别进行描述。

说明原材料的选择依据，起始材料及来源。提供组成材料的质控标准及相关检验报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的支持性资料。

（5）说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。

2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

（1）适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期的使用时间、使用部位。

（2）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要考虑的因素，如患者的身高、体重、年龄等，不适用于新生儿、婴儿或者儿童的，应明确说明。

（3）禁忌证：如适用，应当明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。

3.包装说明

提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息，明确包装形式，提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售配件的包装情况。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

4.参考的同类产品或前代产品的情况

提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。建议以对比表的形式，说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合图片、图表进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及《医疗器械安全和性能基本原则清单》要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。

5.申报产品境外上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况（如历年销售量）等；说明申报产品与其他国家和地区上市时的异同；提供不良事件和召回的发生情况及比例，申请人采取的处理和解决方案，分析事件发生的原因，以及对产品安全性、有效性评价的影响等。

（三）非临床资料

1.风险管理资料

根据GB/T 42062 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等标准，对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期的各个环节，从生物学和化学危害、环境危害、有关使用的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求

产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求进行编制。说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。产品技术要求中的性能指标需为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

产品技术要求可参考YY 0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》等标准，并结合产品设计特征和临床应用情况进行制定。

3.1产品型号、规格及其划分说明

明确产品型号、规格，阐明各型号、规格间的区别及划分说明，型号规格的表述应在全文保持一致。

3.2性能指标

建议根据性能研究结果合理制定各性能指标的接受标准，性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准的要求。产品性能指标可参考附件表1制定，如有不适用条款或有其它性能可覆盖，申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征制定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

3.3检验方法

产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。标准检验方法不适用时提交单独文件说明。对于自建方法，应提供相应的依据和/或方法学验证资料，必要时可以附录形式采用相应图示进行说明。

3.4附录

建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及与人体接触的材料信息，对于申报产品中不与人体接触部件的材料，如为对产品安全有效性有实质影响的主要材料和/或关键部件，也需在产品技术要求附录中明确。

4.产品检验报告

提供检验样品型号、规格的选择依据。所检验型号、规格应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号、规格安全性和有效性的典型产品，若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还应选择其他型号、规格进行差异性检验。如采用自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交相关资料。

5.产品性能研究

5.1提供性能研究资料。性能研究应采用终产品，选择典型型号、规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。若受试验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。

性能研究项目宜考虑但不限于附件表1所列项目。对于表1列举的项目中，如有不适用条款或有其它性能可覆盖，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。申请人可根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。

性能研究资料至少包括以下内容：

1）研究项目、接受标准及确定依据。

2）研究项目的具体试验方法。

3）典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，应分别明确。

4）研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目应分别明确样品数量。

5）研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。

研究项目、接受标准、选择的型号、规格、样品数量建议列表明确。

5.2涂层特性或药物浸渍特性/表面改性

若产品带有涂层，应提供涂层定性、定量分析、释放性能（如适用）、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能）、脱落率（如适用）和安全性评价等资料。若涂层中包含药物，需对药物安全性进行研究，应至少包括：药物与器械材料的兼容性；给药途径、给药剂量、药物剂型、药物贮存条件若发生改变，对人体所产生的影响等。若涂层中包含来源于动物成分的物质，还需提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

若产品带有抗菌物质或进行了具有抗菌效果的工艺处理，申请人应对其抗菌性能开展研究。应进行体外试验和体内试验以对产品的抗菌作用机理、安全性、有效性进行初步评价。由于各个产品的材料、组成、作用机理不同，申请人应依据产品的特点进行试验设计。

5.3可沥滤物安全性研究

若产品中含有对人体有潜在毒性的可溶出物（如产品与血液直接接触部件所含有的色素、增塑剂），单体（如聚氨酯材料中的异氰酸酯类单体），或其反应产物、降解产物等，应提供其毒性分析及残留量检测，以及相应的安全性评价。

安全性评价应提供可允许限量建立的依据，残留量检测应提供方法学的验证报告，方法学验证内容可参考《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中《药品质量标准分析方法验证指导原则》。

5.4其他

对于注册申请人采用新材料制造的产品以及具有其它特殊性能的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学验证资料。

6. 生物学特性研究

参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求提供生物相容性评价资料，应包括：（1）生物相容性评价的依据和方法；（2）申报产品所用材料的描述及与人体接触的性质；（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；（4）对于现有数据或试验结果的评价。终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。

中心静脉导管属于与循环血液长期（≤30天）接触和/或持久（＞30天）接触的外部介入器械，注册申请人需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列现行标准进行生物相容性评价。根据GB/T 16886.1，建议考虑的生物学评价终点为：（1）长期接触的导管：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性；（2）持久接触的导管：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性。若产品用于长期置入和持久置入，应按照持久置入进行生物学评估。

若生物学评价后确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程，样品应包括所有与人体接触的材料，不与人体直接或间接接触的部件不宜包含在取样中。

7. 生物源材料的安全性研究

对于使用了具有生物安全风险的相关成分，包括但不限于含有同种异体材料、动物源性材料、生物活性物质以及微生物发酵法制备的且发酵过程中使用动物源性材料，需按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》、适用的国家或行业标准（如GB/T 44353和YY/T 0771系列标准等）等文件提交相关资料。

8. 动物试验研究

若申报产品工作机理明确，不改变常规用途，物理和化学性能研究能够证明申报产品安全有效的，通常不需要额外开展动物试验。

若申报产品使用了新材料（如新型聚合物、抗菌药物涂层、抗凝血涂层）、结构设计发生重大改变、新功能，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》，建议在活体动物上开展试验。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》设计动物试验。根据申报产品实际情况，选择适宜的动物模型、提供动物模型选择依据，明确中心静脉导管在动物血管的植入部位。动物试验观察时间应能覆盖申报的使用时间，如长期（≤30天）使用、持久（＞30天）使用等。观察指标包括导管操作有效性（如置入成功率、导管畅通性、尖端位置稳定性等）和安全性（如感染、血栓形成情况、血管损伤等）。针对申报产品具体的新功能，应提供相应的观察指标，如中心静脉导管带有药物涂层，需要在动物体内评估其药物释放动力学和临床效果（如堵管率、感染率等）。

9. 灭菌工艺研究

明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（Sterility Assurance Level，SAL），导管的SAL需达到10-6。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

10. 稳定性研究

注册申请人需提供货架有效期、运输稳定性研究资料。

货架有效期验证资料可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供，一般包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两个方面。需提交的验证项目包括但不限于附件表1中所列项目。注册申请人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的货架有效期验证项目。对于附件表1列举的项目中，如有不适用项，需说明具体理由。货架有效期验证研究宜采用终产品，选择典型型号、规格。验证项目所用样本数量宜适当，说明样本数量的确定依据。对于涂覆涂层和/或添加药物的产品，宜对涂层和/或药物的相关性能进行验证。

11. 其他研究资料

如适用，结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（四）临床评价资料

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。根据《医疗器械分类目录》子目录03“ 神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径，中心静脉导管产品推荐同品种路径开展临床评价。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。型号、规格的表述应与产品技术要求保持一致。储存和运输的最不利条件不应超出产品货架有效期验证范围。同时，说明书中需明确以下信息：

1. 明确导管具体的适用范围，说明导管适用的预期人群，明确预期使用时间。关于预期使用时间，不能使用“建议”、“推荐”等不确定性描述，且需提供相应的支持性资料。

2. 列出适用于导管的禁忌证，禁忌证中应包含不适用于拟申报导管的手术类型、身体部位或人群。

3. 列出适用于导管的警告，警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，以及可能的后果。

4. 列出适用于导管的注意事项，即将避免器械使用时的不良事件或潜在安全危害的措施告知用户的声明。与警告事项相同，注意事项中也应说明可能的后果，同时应明确导管的使用时间及导管临床保留条件。

5. 列出使用导管的潜在并发症。

6. 明确导管的灭菌方式。

7. 说明书中还应包含以下内容：

关于连接配套设备的细节要求和接口的说明（如适用）；

关于导管的各插入位点的说明及相应操作步骤的说明；

操作步骤中关于导管的预冲、冲管和封管的推荐性说明；

操作步骤中单向堵塞和血栓形成的推荐性处理方法（如适用）；

关于抗凝措施的说明。

（六）质量管理体系文件

申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求提交相关质量管理体系文件。

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.