医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）问题汇总
发布日期:2019-06-14 23:52浏览次数:6732次
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。eRPS系统将我国现行医疗器械注册申报资料要求以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）注册申报规范（RPS）项目的目录列表（ToC）形式完整展示，有利于指导注册申请人进行医疗器械注册申报资料准备，最大程度依托信息化系统方便行政相对人进行注册申报。以下是医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）在使用过程中常见的问题汇总：
集中问题说明
新平台注册申报地址为：http://erps.cmde.org.cn；原平台与新平台账号独立管理，不互通，且业务范围互相独立。
2. 原医疗器械注册信息管理：系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务，两个平台中，账号密码互相独立，不互通。
3. 若近期提交注册申报资料（未领取CA/新注册申报系统未启用），先用旧账号登录进行产品的注册申报。
4. 已提交的申请，后续发补、补充资料等按原途径办理，电子提交系统仅处理在该系统提交的新的事项申请及后续材料补充提交。
5. 在电子提交系统中，于2019年4月20日以后注册的账号为新账号，新注册账号，才会有CA申领模块。
6. 使用原有账号若出现“CA申请相关资料填写了一部分，未完成最终提交，再次打开系统没有了CA申领模块”，再次重新注册账号即可。
8. 新注册账号在CA申领成功以后，申领CA的账号密码将不可继续使用，仅可通过CA登录进行业务办理。原医疗器械注册信息管理系统账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA领取过程中不影响正在办理业务的现有办理方式。原平台账号与CA账号下数据相互独立。9. 在执行电子申报后，原医疗器械注册信息管理系统内项目暂时不会合并到新电子申报注册系统，历史注册信息和受理、审评中的产品用原医疗器械注册信息管理系统账号查询。
问：10月31日之前需要提交U盘么？U盘中的资料是要按照电子申报目录来准备么
问：11月1日后提交纸质版资料的话是按照eRPS格式的，那么也是需要盖企业公章的是吗？
问：这样的话，资料是否受理，受理后的进度以及发补情况是从旧账号里看还是需要注册新账号？
问：如果发补资料递交时也采用盖企业公章的纸质版资料的话，是不是不用申请CA也可以？