超短波治疗仪由主机（机箱、电源模块、主控模块、显示模块、高频模块、输出操作接口）、连接电缆、电极板组成。对腰椎退行性病变患者的疼痛、腰椎前屈活动度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超短波治疗仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之超短波治疗仪

（一）超短波治疗仪工作原理：在使用超短波设备治疗时，有热效应和非热效应两种作用。热效应：生物体内有导体和不良导体，前者靠电子及离子的移动产生电流，后者靠偶极子的取向运动产生电流。在超高频电场作用下，以偶极子取向运动所产生的电流即位移电流为主。偶极子在取向运动中，迅速转动，互相摩擦并与周围媒质相互摩擦，产生热量。超短波在不同的生物组织中的热效应是不相同的，如脂肪层中的产热量较肌肉层为高。 非热效应：在超高频电场作用下，生物体内所产生的位移电流小到不足以产生热效应时，体内离子的移动，偶极子和胶体粒子等的转动，摆动和振动仍可引起相应的物理和化学变化，产生非热效应。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.203-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 

（五）超短波治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械超短波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

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