一次性使用雾化器套装由雾化杯、雾化连接管、面罩、咬嘴、伸缩管、三通接头、弯型接头、导管连接器、氧气连接管、一次性使用麻醉呼吸过滤器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于将液态药物雾化供患者吸入使用。杭州证标客是专业医疗器械注册咨询公司，有多个一次性使用雾化器套装成功注册案例，本文为大家介绍一次性使用雾化器套装注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用雾化器套装

（一）一次性使用雾化器套装工作原理：利用高速氧气流通过雾化连接管并在进气管口产生负压,将雾化杯中的药液撞击成细小的雾滴，由出气管口吸出药液成气雾状喷出,通过面罩罩于口鼻咬嘴含入口中或将导管连接器与气管插管连接，随患者呼吸进入呼吸道而达到治疗的作用。 

（二）一次性使用雾化器套装生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用雾化器套装灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用雾化器套装临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌雾化吸入器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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