俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device (MDD)（医疗器械指令）  93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）  98/79/EC  7.6.2000～12.7.2003  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

Class I 低风险 (Low risk)  

Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) 

Class IIb 中风险 (Medium risk)

 Class III 高风险 (High risk)  

根据俄罗斯的法规，在俄罗斯进行医疗器械注册（简称RZN医疗器械注册），法规却是欧亚经济联盟框架内注册的法规。因此，今天给各位讲解一下这两个注册的区别.

一、RZN医疗器械认证
是指在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗设备，工具和材料等在俄罗斯联邦境内的登记、注册。
是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。如果没有拿到RZN医疗器械注册证书，是禁止进口和销售的。根据俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323规定，未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构，将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。
同时，RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯GOST证书申请的必要文件之一。GOST证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一。
二、欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册
为了使联盟国之间的贸易更容易，消除联盟内进出口产品的技术法规的壁垒，海关联盟立法签发强制性海关联盟TR技术法规证书，该证书简称为CU-TR认证。（小编注：CU-TR认证因统一标识为EAC，故此认证也称为EAC认证）。
根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定，需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的第40类产品，根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。
三、两者的区别：
1. 适用范围不同：RZN医疗器械注册 -- 只适用于俄罗斯；而欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。
2. 关系不同：两者是替代与被替代的关系。前者终究要被后者所替代。
3. 法规体系不一样：前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法，在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。
4. 注册流程不一样： 前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下，同时，需要获得其他成员国对审核的认可，方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核，后者需要进行质量体系外派审核。