医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求？
发布日期:2019-07-01 23:50浏览次数:2518次
医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。
医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。
在筛选医院过程中，医院需要申办者提供临床试验方案的基本内容。而临床试验方案的撰写需要综合临床试验法规知识、临床医学、生物统计学的知识，同时需要具有临床试验的管理和操作经验。一般来说，临床研究者由于诊疗工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知识。
一个较好的临床试验方案应该具有下列要求：
1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识；
2、能体现医疗器械的市场定位
3、能相对节省研究费用或研究周期
4、减少失败风险
5、有助于提供进入进度
6、能符合伦理要求
CRF的设计原则
1、能体现方案对数据采集的要求
2、符合研究者的填写习惯，符合诊疗的习惯
3、规范不同类型数据的填写要求
4、有利于理解CRF的填写
5、需要多方的审查