在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。那到底什么是知情同意呢？

想象我们常常在电视剧看见的场景，病人突然出现紧急状况需要立即进行手术，患者家属这个时候会收到知情同意书，在签署之后病人才会被送到手术室，这便是知情同意的一个具体场景。即病人（或者紧急情况下的家属）对将要进行的治疗方案的益处、不良反应、危险性及可能发生的其他意外情况充分了解之后，自主决定接受或者拒绝这种诊治。

知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。

知情同意是医生的义务，更是病人的权利。

一、知情同意是药物临床试验的法律基础

就跟“天地初开，世间一片混沌”而后才产生秩序一样，在有关知情同意的法律产生之前也经历过一段黑暗的时期。

1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当作试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。可谓令人发指。

无独有偶，第二次世界大战中，纳粹德国和日本法西斯用抓获的战俘和关进集中营的平民做医学毒气和细菌武器实验，残害了数以万计的无辜生命，其残酷程度为世界震惊。

战后医学界人士正视了人类医学史上这种罪恶，也终于认识到，如果没有法律的制约，医学也成会成为被刽子手利用的手段。1946年，《纽伦堡法典》郑重颁布，着重强调了病人的知情权。这是人类历史上第一次以道德、法律、伦理的标准来评价人体试验，而在它的第一条就有明确规定 “人类受试者的自愿同意是绝对必要的” 。

“这意味着接受试验的人有同意的合法权力；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，足以做出肯定决定之前，必须让他知道试验的性质、期限和目的；试验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与试验的人的影响。”

如今，我国有关知情同意的法律要求也在逐渐完善。《执业医师法》第 26 条规定：“医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应经医院批准，并征得患者本人或者其家属同意”；第 37 条规定：“医师未经患者或家属同意，对患者进行实验性临床治疗的，由卫生行政部门给予警告或责令暂停6个月以上、1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《医疗机构管理条例实施细则》 里也有对特殊检查和特殊治疗的详细规定，“临床试验性检查和治疗……应当向患者作必要的解释”。2003 年9月，我国颁布的GCP也有要求研究者必须与受试者签订知情同意书，受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细了解。

二、“同意”的基础不仅是“自由”，更需要“充分知情”

1964年，在芬兰赫尔辛基举行的世界医学协会第十八届全体大会上，关于人体试验伦理原则的草案获得通过，这就是著名的《赫尔辛基宣言》。此后，该《宣言》还经过多次修订和逐步完善，成为了国际公认的生物医学研究伦理准则。

尤其是在1975年的《赫尔辛基宣言》修订版中，首次提出了“知情同意”的概念，取代了1964年《赫尔辛基宣言》的“自由同意”概念，从“自由同意”到“知情同意”，这是伦理理论建设的一项重大进步，表明“同意”不仅仅应当是“自由”的，更应该是“充分知情”的，并对“知情同意”进行了详细的解释和要求。[2]

例如：“每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适，研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容”、“医生必须充分告知患者医疗中的哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究不应对医患关系造成不良影响”等规定。

同样，作为国内领先的临床研究CRO（合同研究组织），泰格医药自成立以来，一直在不断完善我们的操作规程（SOP），在实际操作中贯彻知情同意。例如撰写知情同意书时要求“有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言”、“描述治疗时不使用过分乐观的描述”、“准确描述可获得的治疗和选择的风险/收益比”等等，以此来确保患者充分知情，保护受试者合法权益。

附：《赫尔辛基宣言》中有关知情同意的部分规定

1. 有给予知情同意行为能力的人作为受试者参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有提供知情同意行为能力的受试者本人自由同意，否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。

2. 在涉及有给予知情同意行为能力的人类受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适，研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与同意而不受报复。应该特别留意潜在个体受试者的特殊信息要求和传递该信息所用的方式。

在确保潜在受试者理解信息之后，医生或其他具备合适资质的人必须征得潜在受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意。如果不能以书面方式表达同意，那么非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。

所有医学研究受试者都有权选择被告知研究的一般结局和结果。

3. 在征得参与研究的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，医生应该特别谨慎。在这些情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。

4. 对于一个无给予知情同意行为能力的潜在受试者，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人纳入他们不可能受益的研究中，除非这项研究：意在促进这些潜在受试者所代表人群的健康， 不能由有给予知情同意行为能力的人替代进行，而且仅有最低程度的风险和最低程度的负担。

5.当一个被认为无给予知情同意行为能力的潜在受试者同意并决定参与研究时，医生必须额外征得合法授权代表的同意。潜在受试者的异议应该得到尊重。

6. 受试者在身体或精神上无给予知情同意的行为能力，例如无意识的患者，那么仅当阻止其不能给出知情同意的身体或精神上的状况是该研究人群所必需的特征时，涉及这类受试者的研究才可以进行。在这种情况下，医生必须从合法授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表且该研究不能被推迟，若在研究方案中已经阐明纳入因某种状况而无法给予知情同意的受试者的特殊理由，且该研究已经被研究伦理委员会批准，那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行。应尽快从受试者或其合法授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。

7. 医生必须充分告知患者医疗中的哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究不应对医患关系造成不良影响。

8. 针对使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，例如针对生物样本库或类似储存库中的材料或数据进行的研究，医生必须征得材料或数据采集、储存和/或再使用的知情同意。可能存在特殊情况使得获取这类研究同意不可能或不现实，在这种情形下，只有经过研究伦理委员会考量和批准后研究才可进行。