医疗器械CE认证 -  MDR指令的详解

2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。

注意原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入性医疗器械指令（AIMD）90/385 / EEC两部分组成。此次修订把这两个指令(MDD & AIMD)相结合，并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施，是因为它规定了明确详细的规则，不会对成员国的使用造成分歧，并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。

MDR医疗器械法规的目的是为医疗器械制定了高标准的质量和安全标准，以满足这些产品的一般安全问题为患者和使用者提供高水平的健康保护，同时确保医疗器械在欧盟单一市场内的自由流通。
MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
1.包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
2.包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
3.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
4.声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。
5.包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和AnnexVIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。
此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。

技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

技术文件的基本内容
1.器械说明与性能指标
2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
3.制造商提供的信息
4.设计与制造信息
5.通用安全与性能要求
6.包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
7.风险利益分析和风险管理
8.产品验证与确认
9.临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

加强器械上市后监管体系
Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
1.建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
2.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
3.建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
4.I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
5.IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
6.PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
7. 建立警戒和上市后监管电子系统（见Article92）。
8. 在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

sungomdr告诉您完善临床评价相关要求
新法规提出：
1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
2.提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；
3.对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
5.针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
6.明确证明实质等同性需考虑的特点；
7.要求其与风险管理的相互作用

提出器械的可追溯性（UDI）
1.除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
2.UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
3.UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
5.可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）
6.包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
7.UDI 发行实体由欧盟委员会指定。
8.过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。

新的欧盟MDR认证对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权