2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。 欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。 最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上，并于2017年5月26日生效。这意味着新法规也是欧洲立法的一部分。

相对于2016年6月的草案， 最终文本发生了很大的变化。其中许多内容来自医疗器械指令（MDD）93/42/EEC（共60页），而新MDR增加到了175页，同时细节更加全面，覆盖面也更广。

MDR的转换期为3年，即2020年5月26日起全面强制实行，而IVDR转换期为5年。这也意味着旧指令在新法规实行后，将会失效。 在新法规强制实施后， 根据旧指令获得资质的公告机构也将失效。 但是，该法规又规定，公告机构应继续负责监管已签发的证书。这种明显的不匹配将如何解决仍然是个问题。

欧盟MDR法规的主要影响

1.过渡性规定：

法规实行前发放的证书依旧有效，直至有效期结束，证书有效期为五年。按照93/42/EEC指令附件IV颁发的证书除外，其最晚在MDR实行后两年失效。
MDR法规实行前， 医疗器械CE认证机构仍可以根据MDD指令出具EC证书。所出具的证书有效期为五年，但这些证书最迟会在MDR实行后四年失效。

2.法规的应用

法规扩大了医疗器械的定义和范围。对医疗器械的定义将包括用于预测疾病的产品，还将包括用于清洁，消毒或灭菌医疗器械的产品。
新类别的器械是非医疗用途的，但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围。 这些将包括起美容作用的隐形眼镜，美容植入物，用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物，用于去除脂肪组织的器械（抽脂等），用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械。 欧盟委员会将会扩大这个产品清单。

3.生产商及其他运营商的新要求：

除生产商和授权代表外，进口商和分销商也已经添加到了运营商名单中。 每个运营商将具有特定的额外责任。 生产商将需要通过适当的协议为此做好准备；
每个生产商将运用质量管理体系。如今，只有高风险器械（Im，Is，IIa，IIb，III）的生产商才需要认证机构来评估QMS的执行；
每个生产商在其公司内至少有一名负责法规遵守方面的人员。该法规规定了人员的最低资格。小型公司可不必专门聘请负责法规遵守方面的人员，但需有此类人随时可用；
使用唯一医疗器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。 建议符合FDA的要求，所以器械上只有一个UDI。 这与现在的欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的扩展相结合，目前仅被当局应用。 以后，可公开访问欧洲医疗器械数据库，不仅可以检查每个器械的认证状态，还可以查看其他安全信息；
“基本性能”会被“通用安全和性能要求”（附件I）所取代；
扩充和澄清了对产品技术文档的要求（附件II）；
细化了标签的要求。 特别关注误导性声明（适应症外应用等）而且明确禁止；
目前的18个分类规则已扩展到22个规则。 除了SW软件分类外，规则没有重大变化；
MDD指令的实施和解读是在MEDDEV里提供。 在新法规中，这些指南已经包含在文本中，例如形成临床评估报告的要求。这意味着这些要求将是强制性的而不是参考性的信息。