根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。以下是浙江省医疗器械临床试验管理备案的流程。

一、项目名称 

医疗器械临床试验管理备案 

二、受理机构 

浙江省食品药品监督管理局受理大厅 

三、项目类型 

其他项目 

四、岗位联系人 

金霞花 

五、联系电话 

0571-88903246 

六、服务对象 

企业（组织） 

七、办理期限 

1日 

八、收费情况 

不收费 

九、设立依据   

（一）国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条 

（二）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）  

十、申报条件   

（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。 

（二）按要求提交规定的申请材料并符合要求。 

十一、材料明细  

（一）医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。 

（二）申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内。 

（三）伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。 

（四）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。 

（五）医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。 

申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字；并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。 

十二、办理流程 

省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件 

备注：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明（加盖申办者公章）。 

十三、流程图  

十四、表格下载  

十五、网上受理   

十六、结果查询  

十七、监管措施   

浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370  

十八、办理时间 

周一至周四全天，周五上午（法定节假日除外） 

十九、办理地点 

杭州市莫干山路文北巷27号