2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新，准备办理医疗器械CE认证的生产商们，你们获悉了吗？目前，所有医疗设备必须符合医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。

目前根据现有指令制造和销售/标记CE的旧设备预计将满足MDR中规定的新要求。但是，对于根据现行指令使用公告机构标记的设备CE，在满足某些条件的情况下，在完全适用新法规后，将有额外的过渡时间长达四年。

根据新的MDR重新分类

根据新的MDR，预计大约90％的设备可能保持相同的分类。但是，即使那些未经重新分类的，也可能需要生成额外的支持性技术文件和创建新标签，这两者都需要由新规定的指定机构审查。

尽管只有大约10％的设备需要重新分类，但产品上升分类的重要领域，特别是在整形外科领域。许多以前未根据MDD的先前修改进行分类的整形外科植入物将从IIb类升级到III类装置，包括许多脊柱接触植入物。

一些旨在通过吸入递送药品的医疗器械也将从IIa重新分类为IIb，此外，新的MDR还将引入针对软件分类的特定要求。包括闭环系统或自动体外除颤器在内的有源治疗设备现在也将被重新归类为III类。

此外，根据新的MDR，纳米材料的设备现在将从I级到III级，具体取决于暴露的可能性。

医疗器械新法规MDR更新后制造商面临挑战的环境

时间是制造商面临的最具挑战性的障碍之一。在未来两年内，该行业仍有许多工作要做，以确保合规性。在美国，产品是明确分类的，但在欧盟，制造商有责任审查公布的分类规则并确定是否对其设备有任何影响。制造商需要对其目前的欧盟市场设备进行全面审查，以确定新MDR的合规差距，包括分类，技术文档，标签和一般安全和性能要求（包括支持临床证据），并在足够的时间内对结果采取措施确保顺利过渡到遵守新规定。

成本与投资回报率（ROI）是制造商的另一个关键考虑因素。需要仔细分析以确定潜在的投资回报率是否超过合规成本，特别是对于较低营业额，老一代的传统设备。许多制造商可能会有更多现代版本的产品可能提供更好的回报，而且很可能被认为优于旧设备。

另一项挑战是指定机构的准备情况。他们需要被授权根据MDR进行合格评定，但估计在2019年第一季度之前不会根据MDR指定任何认证机构。因此，人们担心认证机构是否有足够的能力及时管理压缩过渡期内的所有设备。因此，在MDR过渡到CE标记期间，瓶颈和更长的等待时间可能是一个相当大的问题。

此外，上调分类的产品可能需要更彻底的通报机构审查，因此受影响的公司应该准备好额外的复杂性，可能是几轮问题和支持资源要求。过渡期将是所有利益攸关方的学习和发现时期，对于通知机构，制造商和主管当局而言，协同工作以管理所有设备的符合性评估非常重要，并且对解释性问题具有一致的期望，尤其是重新分类的。

制造商应该已经开始准备向MDR过渡，但距离最后期限还有两年之后，还有很多工作要做，以确保设备完全符合要求。有效和高效的规划以及与指定机构的定期沟通应有助于制造商应对不确定的监管环境。失误或延误可能对设备公司，医疗保健提供商以及依赖这些挽救生命和维持生命的产品的患者产生重大负面影响。