办理第三类医疗器械经营许可证所需文件清单
发布日期:2019-08-27 08:37浏览次数:3478次
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械网络经营备案。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、质量技术人员及经营质量管理体系。
引言：根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械网络经营备案。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、质量技术人员及经营质量管理体系。
第三类医疗器械经营许可证申请时主要提供如下文件：
1．《医疗器械经营许可证申请表》一式2份；
2．营业执照原件及复印件；
3．医疗器械申请核查报告表三份；
4．营业场所、仓库平面图；
5．房屋产权或使用权证明；
6．负责人质量管理人身份证学历证原件复印件；
7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8．质量管理文件目录；
9．仓储设施设备目录；
特别说明：在办理医疗器械经营许可证时，对质量负责人的要求是：学历要求三年工作经验，大专以上医疗器械相关专业（医学、药学、计算机、生物、物理、化学等理工科类均可）。