引言：在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验？证标客为您解读。

一、关于医疗器械临床试验前的动物实验的相关法规

《医疗器械临床试验质量管理规范》中第七条规定：临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。虽然提出了动物实验要求，并未规定哪些产品需要开展动物实验。

2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。这是开展动物实验判定路径依据，具有里程碑的意义。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件，结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。

二、动物实验的主要目的和意义

动物实验是科学、合理的评价医疗器械安全性和有效性的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。

若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。

动物实验的意义：为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

三、动物实验方案的设计要求

应当建立与拟申报产品预期用途相对应的各个解剖部位应用的动物模型。

动物实验还应根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。

评价指标应当覆盖有效性指标及安全性指标。

试验例数的选择应符合统计学原则。

四、是否开展动物实验的决策

1、开展动物实验前，我们应遵循动物福利伦理原则：“替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）” 原则。

2、首先应识别研发器械的预期用途特征和主要风险，若可通过实验室研究，或有经过确认/验证的非活体研究、计算机模拟等替代性研究，或通过与市售同类产品的性能对比研究，即可充分验证产品的安全性、有效性，基于动物福利伦理的考虑，应免于动物实验。

有指导原则，以指导原则为准。

3、对于在目录中的医疗器械，是否需要开展动物实验得具体问题具体分析。不在目录的产品，也可能需要开展实验。