引言：宁波是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一，合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知，在此为您解惑。

一、办理医疗器械经营许可证对面积要求常见误区：

2015年前，各省市药监局对申请医疗器械经营证的企业提出100平方、60平方的总面积、仓库面积要求，现行法规已经取消对经营场地和仓库面积的要求，将面积要求规定为：“具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所”。

医疗器械经营法规对面积要求的变化，不是取消了面积要求，而是将面积要求的规定更加灵活，更加与企业实际情况相适宜。

二、办理二类医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证是否可以使用虚拟地址：

使用虚拟地址属于违规行为，办理二类医疗器械经营备案或者办理医疗器械经营许可证，在江浙沪任何地区均不可使用虚拟地址。

尽管二类医疗器械经营备案无前置现场审查要求，但是，国家在加大医疗器械市场监管力度，二类医疗器械经营企业被抽检到是大概率事件。

因此，建议医疗器械经营企业一定要租用适宜的地址。

三、医疗器械经营许可证样本：

杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、临床、CRC、CE、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。任何有关医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械临床试验、CRC服务事宜，随时方便联系叶工（MP：18058734169，微信同）。