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医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题
发布日期:2019-09-14 13:01浏览次数:2461次
对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业,临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题,供您参考。

引言:对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业,临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题,供您参考。

医疗器械临床试验.jpg医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题:

1、 注册单元不对; 

2、 适应症和使用范围问题;  

3、 适应症过多放在一起研究:  

4、 样本量不够;

5、 对照组选择不合适;  

6、 未遵循相关指导原则(医疗器械的指导原则有300多个);  

7、 主要疗效指标不合适;

8、 随访时间不够(终点不合适);  

9、 未进行随机设计或未执行随机;  

10、 数据集问题;  

11、 统计分析不够;  

12、 数据不能溯源。 

医疗器械临床试验是多方参与、多方协作的复杂系统工程,组织开展医疗器械临床试验宜聘请专业的服务机构和人员。


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