引言：在医疗器械临床试验中，采用多中心临床试验模式是常见操作，我们一起来看一下多中心医疗器械临床试验的优点与难点。
一、多中心医疗器械临床试验的优点：
可以加快受试者入选的速度，在较短的时间内收集足够量的受试者，缩短医疗器械临床试验的时间；同时可以保证收集的资料更具有代表性，增加试验结论的广泛性和可靠性；此外，由于更多研究机构和研究者会参与研究，因此有利于集思广益、扬长避短，提高临床试验的设计、开展和解释结果的水平。
二、多中心医疗器械临床试验的难点：
多中心医疗器械临床试验对试验实施标准化的要求较高，在人员安排及措施设备等方面更复杂，各中心就医疗器械临床试验方案达成一致意见往往比较困难。
实际上，绝大多数的临床试验都是在一个以上的研究机构完成的，因此绝大多数医疗器械临床试验都是多中心试验。
多中心试验应有一位主要研究者总负责，并作为各中心间的协调人。由于多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，在计划和实施多中心试验时应注意以下问题：
试验方案及其附件草案应经各中心的主要研究者共同讨论后制订，经申办者同意，负责单位的伦理委员会批准后执行；
在临床试验开始时及进行的中期组织研究者会议，讨论试验注意事项并及时解决出现的问题；
各个中心应同期进行临床试验；
在各个中心全面实行随机化方案；
保证在不同的中心以相同的程序管理试验用药，包括分发和储藏；
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
建立标准化的评价方法，试验中所用的实验室和临床评价方法均有质量控制；
数据资料应集中管理与分析，建立数据与查询程序；
保证各中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时要终止其参加试验；
要充分发挥监查员的职能；
临床试验结束后，共同起草总结报告，召开总结会议。
多中心医疗器械临床试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用医疗器械的了解程度，要成立一个管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的进程，并要和医疗器械监督管理监督部门保持联系。