引言：国家卫生健康委员会及国家中医药管理会联合发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》，就医疗机构的医疗质量管理安全、安全管理提要求。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：
　　为落实国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门印发的《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号，以下简称《意见》），加强社会办医疗机构管理和内涵建设，现就提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平，促进社会办医持续、健康、规范发展有关工作通知如下：
　　一、工作原则
　　（一）促进发展与规范行为相结合。在进一步鼓励和支持社会办医疗机构建设和发展的同时，规范社会办医疗机构执业行为，加强制度建设和科学管理，为人民群众提供更加安全、更有保障的医疗服务。
　　（二）夯实基础与提高水平相结合。以落实《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等规章和规范性文件为根本，指导社会办医疗机构加强“三基三严”，夯实医疗质量安全基础。同时，支持鼓励社会办医疗机构抓住政策红利，引进高端人才，配置先进设备，开展与其能力相符合的医疗技术，不断提高诊疗水平，形成发展优势。
　　（三）短期目标与长期规划相结合。在规范社会办医疗机构执业行为的同时，研究建立促进社会办医疗机构持续发展的长效机制，健全管理体系，完善工作机制。
　　二、工作内容
　　各级卫生健康行政部门和中医药主管部门（以下简称卫生健康行政部门），要督促指导各级各类社会办医疗机构重点加强以下六个方面的工作。
　　（一）加强依法执业。各级各类社会办医疗机构要严格按照核准登记或备案的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动，使用规范的诊疗服务项目名称。严格按照国家有关要求配备相关岗位人员，所有从事医疗卫生技术工作的专业人员必须具备相应能力，并依法取得相关执业资格，按规定及时办理注册、执业变更、多点执业等手续。通过定期开展依法执业自查，切实落实依法执业主体责任。不得出租承包科室、出租出借《医疗机构执业许可证》和《中医诊所备案证》，不得出租出借医师执业证书，不得开展禁止类医疗技术，不得超出技术能力开展限制类医疗技术。
　　（二）完善医院管理制度。各级各类社会办医疗机构要严格按照法律法规要求，建立健全本机构各项医院管理制度和工作机制，加强重点环节和重点内容的日常管理，包括并不限于医疗技术管理、手术分级管理、医院感染管理、伦理审查、病案管理、院务公开、投诉接待等工作。要加强全员培训和教育工作，对各级各类工作人员定期考核，确保医院安全、平稳运行。
　　（三）规范诊疗行为。各级各类社会办医疗机构要严格按照疾病诊疗和医疗技术操作规范，掌握各类检查、治疗的适应证，按照“合理检查、合理用药、合理治疗”的要求切实规范诊疗行为，坚决杜绝过度诊疗。加强药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物为重点，落实有关规章制度和药物临床应用指导原则，规范临床用药行为。认真开展处方点评，对医务人员不合理用药及时采取干预措施，着力提高处方质量，保障患者用药安全、有效、经济。
　　（四）加强医疗质量管理与控制。各级各类社会办医疗机构要严格按照《医疗质量管理办法》等文件规定完善医疗质量管理组织架构，设置必要的职能部门，配备充足的专（兼）职人员，建立起覆盖医疗全过程的质量管理与控制体系。要加强信息化建设，充分运用医疗质量管理工具和信息化手段开展日常医疗质量管理和控制。要按照要求认真向卫生健康部门和质控中心报送有关数据信息。
　　（五）加强医疗安全风险防范。各级各类社会办医疗机构要提高医疗安全意识，建立健全覆盖医疗全过程和全流程的医疗安全与风险管理体系，完善相关工作制度、应急预案和工作流程，加强对重点部门、重点环节、重点人群和高危因素的管理及监测工作，突出医院感染、围产期、围术期、有创操作、危急值、实验室安全风险、消毒供应等管理，及时消除安全隐患。建立健全本机构医疗质量（安全）不良事件报告制度，药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，重大医疗过失行为和医疗事故报告制度，及时、准确向相关部门报告有关信息。
　　（六）加强人才队伍和医院文化建设。各级各类社会办医疗机构要建立完善人才培养机制，保障员工参加各种职业技能培训、继续教育和进修的权益，支持鼓励员工参加职称评审和专家组织，逐渐形成结构合理、稳定的人才梯队。同时，按照“以病人为中心”的理念，建设和培育医院文化，树立良好的品牌形象，诚信服务，提高医院的核心竞争力，为医院长期稳定健康发展奠定基础。
　　三、工作要求
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。地方各级卫生健康行政部门要充分认识到社会办医对满足人民群众多层次、多样化健康服务需求和促进经济社会发展的重要作用，按照《意见》要求切实加强组织领导，将相关工作纳入卫生健康系统重点工作，配足人员和力量，周密安排，精心部署，按照分级指导、逐级落实的原则对本辖区工作开展情况进行指导、检查，稳步推进相关工作。
　　（二）加强组织协调，建立长效机制。地方各级卫生健康行政部门要充分发挥组织协调作用，积极主动联系发展改革、市场监管、医疗保障等相关部门，建立工作机制，打通部门隔阂，共同推进相关工作，逐步形成促进社会办医疗机构健康发展的长效机制。各级卫生健康行政部门和各质控中心要将社会办医疗机构纳入统一的医疗质量管理体系，与公立医疗机构同等标准，实现社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平持续提升。
　　（三）总结先进经验，树立优秀典型。地方各级卫生健康行政部门要注意总结工作经验、发掘典型、及时推广。树立一批管理规范、质量过硬、群众满意、社会认可的社会办医疗机构先进典型；对管理不规范、执业不诚信的社会办医疗机构要依法严厉打击和曝光。充分利用各种形式进行宣传，为开展工作营造良好的舆论氛围。

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国家卫生健康委员会???国家中医药管理局

2019年9月5日

标签：医疗器械生产质量管理体系、医疗器械飞检