境内第三类医疗器械 |
1 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江苏康康医疗器械有限公司 | 国械注准20193140647 |
2 | 脊柱后路固定系统 | 江苏澳康德力医疗科技 有限公司 | 国械注准20193130648 |
3 | 胸腰后路钉棒系统 | 江苏双羊医疗器械有限公司 | 国械注准20193130649 |
4 | 隐形眼镜多功能护理液 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20193160650 |
5 | 一次性使用止血夹 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20193020651 |
6 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20193160652 |
7 | 带袢钛板 | 北京德益达美医疗科技 有限公司 | 国械注准20193130653 |
8 | 一次性使用精密过滤输液器 | 云南三鑫医疗科技有限公司 | 国械注准20193140654 |
9 | 金属缆索固定系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193130655 |
10 | 椎间融合器 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20193130656 |
11 | 一次性使用消毒盖帽 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20193030657 |
12 | 肋骨接骨板 | 江苏国立医疗器械有限公司 | 国械注准20193130658 |
13 | 金属带锁髓内钉系统 | 安阳市伊来达医疗器械 有限公司 | 国械注准20193130659 |
14 | 血液透析浓缩物 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 | 国械注准20193100660 |
15 | 一次性使用精密过滤输液器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20193140661 |
16 | 空心接骨螺钉(非锁定) | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20193130662 |
17 | 不可吸收带线锚钉 | 北京德益达美医疗科技 有限公司 | 国械注准20193130663 |
18 | 磁共振成像系统 | 西门子(深圳)磁共振有限公司 | 国械注准20193060664 |
19 | 一次性使用有创血压传感器 | 优尼麦迪克器械(深圳) 有限公司 | 国械注准20193070665 |
20 | 半自动体外除颤器 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193080666 |
21 | 自动体外除颤器 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193080667 |
22 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 国械注准20193400668 |
23 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份 有限公司 | 国械注准20193400669 |
24 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份 有限公司 | 国械注准20193400670 |
25 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 江苏硕世生物科技股份 有限公司 | 国械注准20193400671 |
26 | 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增--金探针层析法) | 武汉中帜生物科技股份 有限公司 | 国械注准20193400672 |
27 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司 | 国械注准20193400673 |
28 | 铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 泰州泽成生物技术有限公司 | 国械注准20193400674 |
29 | 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(双扩增法) | 武汉中帜生物科技股份 有限公司 | 国械注准20193400675 |
30 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193400676 |
31 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400677 |
32 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法) | 北京科美生物技术有限公司 | 国械注准20193400678 |
33 | 脱细胞角膜植片 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 国械注准20193160679 |
34 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技有限公司 | 国械注准20193220680 |
35 | 调QNd:YAG激光治疗机 | 重庆京渝激光技术有限公司 | 国械注准20193090681 |
36 | 糖类抗原CA242检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份 有限公司 | 国械注准20193400682 |
37 | 胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学 发光法) | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400683 |
38 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400684 |
39 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 博奥赛斯(天津)生物科技 有限公司 | 国械注准20193400685 |
40 | 丁型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400686 |
41 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400687 |
42 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400688 |
43 | 癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400689 |
44 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400690 |
45 | 甲型肝炎病毒抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400691 |
46 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份 有限公司 | 国械注准20193400692 |
47 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400693 |
48 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术 有限公司 | 国械注准20193400694 |
49 | 人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份 有限公司 | 国械注准20193400695 |
50 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20193400696 |
51 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 国械注准20193400697 |
52 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份 有限公司 | 国械注准20193400698 |
53 | 一次性使用止血夹 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 国械注准20193020699 |
54 | 外科植入物 金属骨针 | 无锡市闻泰百得医疗器械 有限公司 | 国械注准20193130700 |
55 | 带袢钛板系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130701 |
56 | 硬性接触镜护理液 | 欧普康视科技股份有限公司 | 国械注准20193160702 |
57 | 胸腰椎后路内固定系统 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20193130703 |
58 | 颈椎前路钉板系统 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20193130704 |
59 | 金属骨针 | 苏州市伊斯顿医疗器械 有限公司 | 国械注准20193130705 |
60 | 手足锁定接骨板系统 | 苏州瑞沛思医疗器械有限公司 | 国械注准20193130706 |
61 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 浙江康德莱医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20193140707 |
62 | 编织型心内导引鞘组 | 心诺普医疗技术(北京) 有限公司 | 国械注准20193030708 |
63 | 预充式导管冲洗器 | 广东艾希德药业有限公司 | 国械注准20193140709 |
64 | 外周血管内高压球囊扩张导管 | 普利瑞医疗科技(苏州) 有限公司 | 国械注准20193030710 |
65 | 椎板固定板系统 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20193130711 |
66 | 导引导丝 | 微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司 | 国械注准20193030712 |
67 | 碳离子治疗系统 | 兰州科近泰基新技术有限责任公司 | 国械注准20193050713 |
68 | 一次性使用防针刺留置针 | 上海锦泽夏本医疗器械 有限公司 | 国械注准20193140714 |
69 | 直型金属接骨板(非锁定) | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193130715 |
70 | 不可吸收带线锚钉 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 国械注准20193130716 |
71 | 直型金属接骨板(非锁定) | 上海施必康医疗器械有限公司 | 国械注准20193130717 |
72 | 金属骨针 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20193130718 |
73 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 佛山特种医用导管 有限责任公司 | 国械注准20193140719 |
74 | 种植体系统 | 厦门登德玛科技有限公司 | 国械注准20193170720 |
75 | 金属骨针 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20193130721 |
76 | PEEK胸骨固定带 | 西安康拓医疗技术有限公司 | 国械注准20193130722 |
77 | 一次性使用压力延长管 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20193030723 |
78 | 透析液过滤器 | 上海佩尼医疗科技发展 有限公司 | 国械注准20193100724 |
79 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 佛山特种医用导管有限 责任公司 | 国械注准20193140725 |
80 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司 | 国械注准20193140726 |
81 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司 | 国械注准20193140727 |
82 | 一次性使用无菌血液透析导管包 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20193100728 |
83 | 一次性使用输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140729 |
84 | 一次性使用袋式输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140730 |
85 | 椎体扩张球囊导管 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 国械注准20193040731 |
86 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140732 |
87 | 交锁髓内钉 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20193130733 |
88 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20193140734 |
89 | 基台及螺钉 | 茵普朗(上海)医疗器械 有限公司 | 国械注准20193170735 |
90 | 无针密闭输液接头 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20193140736 |
91 | 血液透析浓缩物 | 洛阳远洋伦拿医疗有限公司 | 国械注准20193100737 |
92 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 | 武汉智迅创源科技发展股份 有限公司 | 国械注准20193140738 |
93 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国械注准20193060739 |
94 | 椎板固定板系统 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20193130740 |
95 | 一次性使用左心引流管 | 常州市康心医疗器械有限公司 | 国械注准20193100741 |
96 | 血液透析浓缩物 | 三原富生医疗器械有限公司 | 国械注准20193100742 |
97 | 腔静脉滤器系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20193130743 |
98 | 椎间融合器 | 山东威高骨科材料股份 有限公司 | 国械注准20193130744 |
99 | 血管鞘组 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030745 |
100 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20193140746 |
101 | 一次性使用输血器 带针 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20193140747 |
102 | 一次性使用静脉留置针 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 国械注准20193140748 |
103 | 室间隔缺损封堵器 | 北京佰仁医疗科技有限公司 | 国械注准20193130749 |
104 | 脊柱内固定系统 | 西藏寰驰医疗器械有限公司 | 国械注准20193130750 |
105 | 手腕锁定接骨板系统 | 苏州欣荣博尔特医疗器械 有限公司 | 国械注准20193130751 |
106 | 足踝锁定接骨板系统 | 苏州欣荣博尔特医疗器械 有限公司 | 国械注准20193130752 |
107 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20193140753 |
108 | 金属骨针 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20193130754 |
109 | 颈椎后路钉棒系统 | 迪恩医疗科技有限公司 | 国械注准20193130755 |
110 | 椎板固定板系统 | 迪恩医疗科技有限公司 | 国械注准20193130756 |
111 | 骨水泥 | 山东明德生物医学工程 有限公司 | 国械注准20193130757 |
112 | 带袢钛板 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 国械注准20193130758 |
113 | 牙种植系统 | 江阴金泰克生物技术有限公司 | 国械注准20193170759 |
114 | 亲水涂层导引导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030760 |
115 | 一次性胰岛素笔用针头 | 甘甘医疗科技江苏有限公司 | 国械注准20193140761 |
进口第三类医疗器械 |
116 | 外周球囊扩张导管 | ev3 Inc | 国械注进20193030436 |
117 | 腓骨锁定接骨板 | Stryker GmbH | 国械注进20193130437 |
118 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 | Gyrus ACMI, Inc. | 国械注进20193220438 |
119 | 脊柱微创螺钉 | Medos International SARL | 国械注进20193130439 |
120 | 术中磁共振成像系统 | Deerfield Imaging, Inc. | 国械注进20193060440 |
121 | 放射治疗计划系统软件 | RaySearch Laboratories AB (publ) | 国械注进20193210441 |
122 | 急救和转运呼吸机 | Dr?gerwerk AG & Co. KGaA | 国械注进20193080442 |
123 | 数字乳腺X射线摄影系统 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 国械注进20193060449 |
124 | 一次性使用括约肌切开刀 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20193010450 |
125 | 软性亲水接触镜 | Alcon Laboratories, Inc. | 国械注进20193160458 |
126 | 膝关节假体 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 国械注进20193130459 |
127 | 一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20193030460 |
128 | 肩关节肩盂假体组件 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 国械注进20193130488 |
129 | 手骨固定系统 | Acumed LLC | 国械注进20193130489 |
130 | 一次性使用加温管路 | Belmont Instrument Corporation | 国械注进20193140490 |
131 | 取栓装置 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20193030491 |
132 | 椎间融合器 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 国械注进20193130492 |
133 | 髋关节假体-金属球头 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 国械注进20193130493 |
134 | 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 | BIOTRONIK AG | 国械注进20193130494 |
135 | 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 | CARDIONOVUM GmbH | 国械注进20193030495 |
136 | 髋关节股骨柄 | DePuy France SAS | 国械注进20193130496 |
进口第二类医疗器械 |
137 | 电池供电骨组织手术设备 | STRYKER INSTRUMENTS | 国械注进20192040425 |
138 | 呼吸机 | Respironics,Inc. | 国械注进20192080426 |
139 | 一次性使用心电电极 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20192070427 |
140 | 心肌肌钙蛋白I质控品 | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20192400428 |
141 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192400429 |
142 | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192400430 |
143 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Masimo Corporation | 国械注进20192070443 |
144 | 医用内窥镜冷光源 | Stryker Endoscopy | 国械注进20192060444 |
145 | 凝血酶原时间质控品 | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20192400445 |
146 | 激活凝血时间质控品 | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20192400446 |
147 | 血糖试条(葡萄糖脱氢酶法) | ????????(?) | 国械注进20192400447 |
148 | 糖化血红蛋白质控品 | 協和メデックス株式会社 | 国械注进20192400448 |
149 | 人工晶状体植入系统 | CIMA Technology (UK) Ltd. | 国械注进20192160451 |
150 | 椎间盘切除工具 | Medos International SARL | 国械注进20192040452 |
151 | 膝关节用骨水泥定型模具 | Heraeus Medical GmbH | 国械注进20192040453 |
152 | 泪液分泌检测滤纸 | Entod Research Cell UK Ltd | 国械注进20192160454 |
153 | 黄体酮检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) | 東ソー株式会社 | 国械注进20192400455 |
154 | 黄体酮校准品 | 東ソー株式会社 | 国械注进20192400456 |
155 | 雌二醇校准品 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20192400457 |
156 | 水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法) | RSR Limited | 国械注进20192400461 |
157 | 呼吸湿化治疗仪 | TNI medical AG | 国械注进20192080462 |
158 | 呼吸湿化治疗仪 | TNI medical AG | 国械注进20192080463 |
159 | 胰岛素校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20192400464 |
160 | C肽校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20192400465 |
161 | 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192400466 |
162 | 降钙素原质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192400467 |
163 | 降钙素原测定试剂盒(化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192400468 |
164 | 内窥镜摄像装置 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20192060469 |
165 | 激光多普勒及经皮氧分压测量仪 | Perimed AB | 国械注进20192070470 |
166 | 氨校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192400471 |
167 | 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) | Fisher Diagnostics | 国械注进20192400472 |
168 | 降钙素原检测试剂盒(免疫层析法) | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20192400473 |
169 | 耳背式助听器 | Hearing Lab Technology LLC. | 国械注进20192070474 |
170 | 一次性使用心电电极 | Ambu A/S | 国械注进20192070475 |
171 | 输血输液加温仪 | Belmont Instrument Corporation | 国械注进20192140476 |
172 | 步态训练系统 | REHA TECHNOLOGY AG | 国械注进20192190477 |
173 | 软式内镜清洗消毒机 | Soluscope SAS | 国械注进20192110478 |
174 | 精子质量分析仪 | Medical Electronic Systems,LTD. | 国械注进20192220479 |
175 | 血糖仪 | Roche Diabetes Care GmbH | 国械注进20192220480 |
176 | 一次性使用针电极 | SPES MEDICA S.r.l. | 国械注进20192070481 |
177 | 橡胶外科手套 | Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd. | 国械注进20192140482 |
178 | 鼻腔海绵 | ArthroCare Corporation | 国械注进20192140483 |
179 | 采血针 | HTL-Strefa S.A. | 国械注进20192220484 |
180 | 齿科藻酸盐印模材料 | MAJOR PRODOTTI DENTARI S.p.A. | 国械注进20192170485 |
181 | 盾式微创筋膜闭合器 | Teleflex Medical | 国械注进20192020486 |
182 | 瓷块 | DeguDent GmbH | 国械注进20192170487 |
港澳台器械 |
183 | 高频手术设备 | 越聖儀器廠股份有限公司 | 国械注许20193010008 |
184 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 亨泰光學股份有限公司 | 国械注许20193160009 |