依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。
引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。
3.1免临床目录
在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定制式隐形矫治器的豁免信息，因此，不能通过豁免目录免予临床试验，需通过同品种比对或临床试验进行临床评价。
3.2同品种对比
利用同品种的临床数据进行对比，证明拟注册产品与同品种产品具有实质性等同，也可以免予临床试验，但需要对同品种产品进行研究，证明自己的产品与对比产品具有实质性等同。
3.3医疗器械临床试验
如果拟注册产品不满足上述3.1和3.2的情况，则需要进行临床试验。
杭州证标客医药技术咨询有限公司是专业医疗器械第三方技术服务公司，多次采用同品种比对方式帮助客户不在临床豁免目录内的产品完成临床评价并取得医疗器械注册证，为客户节约了大量的时间和金钱成本。有任何医疗器械注册、同品种比对、临床试验需求，欢迎您随时方便联系叶工（Mp:18058734169，微信同）。