临床试验机构选择
规定：两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行
多中心：按照同一方案，在三个及以上（含三个）临床试验
机构实施试验
问题：试验机构资质、专业
资质有效期
两家机构：不属于多中心试验，应当各自做试验，分别出具报告且应当独立符合相关要求
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。