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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 “医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019/2/14 9:35:02浏览量:2848
2019年医疗器械标准宣贯计划 2019年医疗器械标准宣贯计划 时间:2019/2/12 14:35:01浏览量:3328
医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告国家食品药品监督?管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单，该标准修改单自发布之日起实施。 时间:2019/1/31 13:23:58浏览量:2882
关于医疗器械注册新修订《创新医疗器械特别审查程序》发布国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，于2018年11月2日发布，自2018年12月1日起施行。 时间:2018/12/21 0:00:00浏览量:3358
国家局及各地医疗器械注册收费标准 时间:2018/10/15 0:00:00浏览量:4259
免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号） 时间:2018/10/1 0:00:00浏览量:12340
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2018/9/10 0:00:00浏览量:12205
医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管理总局令第19号：《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 时间:2018/8/9 0:00:00浏览量:3645
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号:《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 时间:2018/8/8 0:00:00浏览量:4489
体外诊断试剂注册管理办法修正案国家食品药品监督管理总局令第30号:《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 时间:2018/7/27 0:00:00浏览量:2777
体外诊断试剂注册管理办法修正案国家食品药品监督管理总局令第 5 号:《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2018/7/27 0:00:00浏览量:3016
医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号:《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 时间:2018/7/26 0:00:00浏览量:2867
医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第38号:《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 时间:2018/7/18 0:00:00浏览量:3201
医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号：《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 时间:2018/7/17 0:00:00浏览量:4263
医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第 6 号：《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2018/7/16 0:00:00浏览量:3037
医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号：《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 时间:2018/7/15 0:00:00浏览量:2809
医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局 2014年第64号：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。 时间:2018/7/12 0:00:00浏览量:3283
医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号：根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 时间:2018/7/11 0:00:00浏览量:2830
医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第 4 号：《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2018/7/10 0:00:00浏览量:4928
医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号：根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 时间:2018/6/20 0:00:00浏览量:5255

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