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引言:考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化,因此,有新的变化或者官方释义时,证标客也尽力做到同步信息给大家。
问题:进口医疗器械注册产品,原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致,按系统整体申报时,是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围?
答:可以综合主机与附件的适用范围进行申报,并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国医疗器械注册所批准的范围。
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