引言：口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。

一、商务部：关于12号公告热点问题的回应
1.对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？

答：不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

2.针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？

答：5号公告继续执行。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。

3.企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？

答：商务部已就此问题于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。
（http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml）

4.对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？

答：首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出
口。

5.医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书（在医保商会公布的企业名单中），但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？

答：只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国（地区）的质量标准。

二、来自行业组织的回应：
1、企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？
答：根据4月26日国家医疗物资商业出口工作机制办公室《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》要求，各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料。地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后，以工作机制办公室名义（本地商务主管部门代章）将汇总表（含电子版）统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），同时抄送我会。我会组织专家审核确认相关资质并报商务部批准后动态更新名单。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单由地方商务主管部门初步审核后，直接报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），抄送医保商会。有任何疑问，企业可与当地商务部门取得联系，咨询具体申报材料要求及相关填报信息。
2、企业资料上报有时限么？
从4月26日公告发布到4月29日，每天地方商务主管部门可根据本地区企业申报情况，初步审核后，报送国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），抄送我会。自4月30日起，原则上每周报送一次，地方商务部门上报截止时间为每周三17:00。
3、清单发布的频率是怎样的？
答：我会将在组织专家完成确认工作后，将结果报送商务部，并将根据商务部要求适时发布（通常为2-3天）。
4. 企业如何知道是否通过？不合格原因是否可以反馈企业？企业能否补交资料？
答：国家医疗物资商业出口工作机制办公室会将结果通知地方商务主管部门，企业可向地方商务主管部门咨询。资料审核确认过程中，如发现企业提交的资料不完整，会反馈给地方商务主管部门，由地方商务主管部门通知企业补交资料。
5、想进入名录的话是否必须成为商会会员？
答：商会是配合政府主管部门开展的工作，该项工作与企业是否成为商会会员无关。
中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）受政府主管部门委托，组织行业专家基于国外药品监管部门提供或发布的信息、经授权标准认证机构数据库等资源，就防疫物资生产企业有关产品取得的国外标准认证或注册情况进行核对确认。此项工作是医保商会为政府主管部门提供的专业性公共服务，确认结果与申请企业是否为医保商会会员无关。
医保商会致力于推动中国医药健康产业国际化发展，在抗击疫情特殊时期，将秉持办会宗旨，继续以公正、高效、务实的工作，更好服务于我国医药健康企业和行业健康发展，更有效支持国际社会抗击疫情。 
感谢大家对商会工作的关注，欢迎各界对我们的工作进行监督并提出宝贵意见。我们将携手为中国医药健康企业“走出去”贡献更大的力量。

6、外贸企业申请加入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的企业清单有何要求？
答：清单公布的是取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业，属于供货企业，外贸企业可以协助或提醒供应商申请加入。
7、5号公告范围内的产品，已在国家药监局注册，但不在12号公告里医保商会的清单上，可否正常出口？
答：两个公告涉及的主体对象有所不同，同步执行。其中12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。即，5号公告针对的是五类医疗防疫物资的出口行为，明确该类物资出口必须符合中国质量标准要求，需提供药监部门出具的医疗器械注册证；对于专供出口的企业，包括海外代加工企业，通常是按照国外质量标准要求进行生产的，如未在我国获得药监部门注册认证，企业应取得国外标准认证或注册，并体现在我会网站公布的生产企业清单中。同时，自4月26日起，企业报关时还需要提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求。

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