杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书

资料一：第一类医疗器械备案表（原件）

通过国家局网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）进入医疗器械注册管理信息系统申报并提交后打印《第一类医疗器械备案表》（样表见附件一）；经办人不是法定代表人或企业负责人时，还应当提交《授权委托书》（样表见附件二）。

资料二：安全风险分析报告（原件）

1.应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制；2.风险管理报告包括以下内容：(1)、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；(2)、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；(3)、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；(4)、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等；3.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

资料三：产品技术要求（原件）

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制（样表见附件三）。1.产品技术要求包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、产品结构组成/组成成分、产品图形(体外诊断试剂不适用)、性能指标和检验方法。 2.产品技术要求中产品名称使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。 3.产品技术要求中性能指标包含可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标（如：有源电气应当有电气安全和电磁兼容等相关指标；跟创口接触的产品应当有微生物控制相关指标等。）。 4.产品技术要求中性能指标和检测方法的制定参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；如该产品或者检测方法有推荐性国家标准或者推荐性行业标准，企业也应当按照强制性国家标准/行业标准的要求执行，如果确实不适合的应当说明理由。 5.产品技术要求中的性能指标明确具体要求，且不以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 6.产品技术要求中检验方法的制定与相应的性能指标相适应。 7.产品技术要求中检验方法的制定具有可重现性和可操作性。

资料四：产品检验报告（原件）

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，需完全覆盖产品技术要求中的性能指标，检验的产品应当具有典型性。

资料五：临床评价资料（原件）

1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。

资料六：产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（原件）

非体外诊断试剂产品应对照《医疗器械说明书和标签管理规定》、体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。

资料七：生产制造信息（原件）

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。

资料八：证明性文件（复印件）

企业营业执照复印件。营业执照已关联电子证照，可免提交（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）。

资料九：符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

备注：以上申请材料除产品技术要求需要两份外，其他各提交一份，统一使用A4型纸张，并按顺序装订成册，材料的每页需加盖企业公章，复印件应当与原件完全一致，注明“复印件与原件一致”并由经办人签字。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行提取打印。

附件：

杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书.docx