杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书

资料一：变更备案申请表（原件）

通过国家局网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）进入医疗器械注册管理信息系统申报并提交后打印《变更备案申请表》；经办人不是法定代表人或企业负责人时，还应当提交《授权委托书》（样表见附件二）。

资料二：变化情况说明（原件）

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表（样表见附件四）。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

资料三：证明性文件（复印件）

企业营业执照复印件。营业执照已关联电子证照，可免提交（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）。

资料四：符合性声明（原件）

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

资料五：原凭证（原件）

原第一类医疗器械备案凭证、备案信息表、产品技术要求的原件。

备注：以上申请材料除变更后产品技术要求需要两份外，其他各提交一份，统一使用A4型纸张，并按顺序装订成册，材料的每页（原凭证除外）需加盖企业公章，复印件应当与原件完全一致，注明“复印件与原件一致”并由经办人签字。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行提取打印。

附件：杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书.docx