无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验？
发布日期:2022-10-06 00:00浏览次数:1203次
对于无菌医疗器械注册?产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品注册检验和医疗器械注册审评时，关于无菌包装的理解，也时常出现因人而异的理解和判定。考虑到更换包装对无菌医疗器械注册企业来说是大概率会遇到的情况，本文来说说无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验这个高频被问到的事项。
对于无菌医疗器械注册产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品注册检验和医疗器械注册审评时，关于无菌包装的理解，也时常出现因人而异的理解和判定。考虑到更换包装对无菌医疗器械注册企业来说是大概率会遇到的情况，本文来说说无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验这个高频被问到的事项。
无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验？
是否需要开展生物学试验，要总变化部分对产品质量，及安全有效性风险维度去识别、评价和判断，通常情况下，无菌医疗器械注册产品初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。