有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。
有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。
有创压力传感器产品注册要求及审评要点：
一、 有创压力传感器产品注册单元划分
参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。
(1) 产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。
(2) 产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的情况，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。
(3) 产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，宜划分为不同的注册单元。
(4) 产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)与颅内压(ICP)传感器产品，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。
二、有创压力传感器产品注册适用标准：
表1.有创压力传感器产品适用的强制性标准
标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.1 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 0781-2010 | 血压传感器 |
YY 9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
或 | 或 |
YY 0505 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY 9706.234 | 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
或 | 或 |
YY 0783 | 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
YY/T 0754 | 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 |
三、有创压力传感器产品技术要求：
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）
1.1 产品型号（宋体小四号）
1.2 产品规格
按照随机文件和说明书，申请人应载明产品的结构示意图、规格、预期与人体接触部分的原材料、增塑剂等。
1.2.1 结构示意图
1.3 产品型号的划分说明
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 物理性能要求
2.1.1 透明度
2.1.2 微粒污染
2.1.3 连接强度
2.1.4 泄漏
2.1.5 带内和（或）外圆锥接头的连接器
2.1.6 开关
2.1.7 灌注器
2.1.7.1 瓶塞穿刺器
2.1.7.2 药液过滤器
2.1.7.3 滴斗与滴管
2.1.7.4 流量调节器
2.1.7.5 保护套
2.1.8 灌注阀
2.1.9 传输管路
2.1.9.1 抗外力干扰
2.1.9.2 抗弯曲
2.1.9.3 顺应性
2.1.10 堵帽
2.1.11 压力腔强度
2.1.12 色标
2.1.13 保护帽
2.2 化学性能要求
2.2.1 还原物质（易氧化物）
2.2.2 金属离子
2.2.3 酸碱度
2.2.4 蒸发残渣
2.2.5 紫外吸光度
2.2.6 环氧乙烷残留量
2.3 生物性能要求
2.3.1 无菌
2.4 安全和性能标准要求
申请人应明确产品适用的强制性安全和性能标准，例如，该产品应符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234标准要求。
任何有关第三类医疗器械注册需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联系，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。