有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。
有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。
有创血压监护产品注册要求及审评要点：
一、有创血压监护产品注册单元划分
参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。
(1) 产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。
(2) 产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。
(3) 产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，应划分为不同的注册单元。
(4) 产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)与颅内压(ICP)监护产品，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。
二、有创血压监护产品注册参考标准
表3 产品宜参考的标准
标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.15-2008 | 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
GB/T 14710 | 医用电器环境要求及试验方法 |
GB/T 42062 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
YY 9706.111 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
YY 9706.112 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
YY 9706.249 | 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
或 | 或 |
YY 0668 | 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
YY/T 9706.106 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014 | Medical vehicles and their equipment - Road ambulances |
EN 13718-1: 2020-10 | Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances |
EN ISO 11201: 2009 | Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels |
IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV | Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) |
IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV | Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation |
IEC 60068-2-6: 2007 | Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) |
IEC 60068-2-27: 2008 | Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock |
IEC 60068-2-31: 2008 | Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens |
IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV | Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance |
IEC 60068-2-80: 2005 | Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode |
RTCA DO-160G, Sect. 4 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature and Altitude |
RTCA DO-160G, Sect. 7 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety |
RTCA DO-160G, Sect. 8 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration |
三、有创血压监护产品技术要求（参考模板）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）
1.1 产品型号（宋体小四号）
1.2 产品规格
按照随机文件和说明书，申请人应载明电源/电池规格，以及患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格等。
1.2.1.1 电源/电池规格
交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。
内部电池的规格，例如，电池类型，额定电流，最长供电时间等。
1.2.2 附件的规格
1.2.2.1 附件的结构示意图/彩色图片
1.2.2.2 附件的规格
附件的物理尺寸、导线的规格等。
1.3 产品型号的划分说明
1.4 软件组件
1.4.1 名称
申请人应按照软件研究资料载明软件组件的名称。
1.4.2 发布版本
申请人应按照软件研究资料载明软件组件的发布版本。
1.4.3 版本命名规则
申请人应按照软件研究资料载明软件完整版本的全部字段及字段含义。
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）（申请人宜按照产品设计需求确定）
2.1 有创血压监护的最大通道数
2.2 有创血压监护的生理参数
例如，动脉压(Art)、主动脉压(Ao)、肺动脉压(PA)、肺动脉楔入压(PAWP)、脐动脉压(UAP)、肱动脉压(BAP)、股动脉压(FAP)、中心静脉压(CVP)、脐静脉压(UVP)、左心房压(LAP)、右心房压(RAP)、左心室压(LV)、扩充压力(P1～P4)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)等。
2.3 有创血压监护的性能要求
2.3.1 校零
各通道应具有压力校零功能。
申请人宜按照产品设计需求确定，例如，准确度应为±1 mmHg。
2.3.2 有创血压的测量范围、精确度、分辨率
申请人宜按照产品设计需求确定，例如，测量范围：-50 mmHg～360 mmHg；精确度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。
2.3.3 脉率的测量范围、精确度、分辨率
申请人宜按照产品设计需求确定，例如，测量范围：25 bpm～350 bpm；精确度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。
2.4 安全和性能标准要求
申请人应明确产品适用的强制性安全和性能标准，例如，该产品应符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668标准要求。
任何有关医疗器械注册、医疗器械经营许可、医疗器械临床试验、医疗器械CE认证需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联系，联系人：叶工，电话：18058734169.