尽管有关销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证相关法规，在全国各地是统一的法规，即按照第三类体外诊断试剂要求办理医疗器械经营许可证。但由于医疗器械经营许可事项由市级市场监督管理局办理，各地执法尺度和要求略有差异，一起来看看杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项。

杭州销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项

1.销售新冠抗原检测试剂企业需要有冷库吗？

由于新冠抗原检测试剂属于常温试剂盒，在流通环节中，并无冷藏和冷链运输要求，因此，企业无需具备冷库即可申请医疗器械经营许可证。

2. 杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证对人员的要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3.办理医疗器械经营许可证需要多少时间？

正常情况，杭州销售新冠抗原检测试剂企业办理医疗器械经营许可证通常需要三周时间，第一周完成申报前的准备，第二周约现场检查，第三周完成现场检查不符合项整改，及取得医疗器械经营许可证。