关于医疗器械临床试验相关法规和规范，特别是从2017年以来，有关医疗器械临床试验的法规日趋完善，当然，也还没有到多数具体医疗器械产品如何开展临床试验的程度。我们一起来看看目前主要的医疗器械临床试验法规有哪些。

医疗器械临床试验法规有哪些？

1.国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） ；

2.关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年　第6号）；

3.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年　第13号）；

4.国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)；

5.国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）；

6.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）；

7.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）；

8.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）；

9.国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）；

10.国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）；

11.国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)。

此外，部分产品的注册审评指导原则中，也有关于该产品临床试验的相关要求。