按照惯例，每年年终，证标客都会带大家来盘一盘过去的一年医疗器械行业的变化及大事件，本文带大家一起来了解医疗器械注册相关法规。

医疗器械注册相关法规有哪些？

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号）

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）

5.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

6.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

7.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

8.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）

10.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

11.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

12.国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

13.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

14.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

15.国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号）

16.国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号

17.国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）

18.国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）

19.国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号)

20.国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号)

21.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号)

22.国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号)

23.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号)

24.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号)

25.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号)

除此之外，大家在开展对应医疗器械注册准备时，不要忽略了该产品的技术审评指导原则。