尽管相比医疗器械生产来说，医疗器械经营许可?企业的经营风险更低；尽管医疗器械经营法规相比生产没有那么严格，但医疗器械经营许可企业违规事件时有发生，经营企业仍然应该谨慎对待经营活动合规性事项。
尽管相比医疗器械生产来说，医疗器械经营许可企业的经营风险更低；尽管医疗器械经营法规相比生产没有那么严格，但医疗器械经营许可企业违规事件时有发生，经营企业仍然应该谨慎对待经营活动合规性事项。
医疗器械经营许可法规有哪些？
1.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）；
2.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年 第154号）；
3.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）；
4.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）；
5.国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。
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