引言：桐庐是浙江省杭州市辖县，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵区，分水江和富春江交汇之处，北宋名臣范仲淹感慨于这片土地的奇山异水，赞之为“潇洒桐庐”，素有“钟灵毓秀之地、潇洒文明之邦”的美誉。快递业和医疗器械产业是桐庐主要产业之二。本文来说说庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求。

一、杭州桐庐第一类医疗器械产品备案时间

桐庐第一类医疗器械产品备案时间与杭州市其它区域一样，属于即办件项目。但从医疗器械备案人角度，需要考虑企业为了达到第一类医疗器械备案要求需要花费的时间，通常来说，第一类医疗器械产品备案时间在1个月左右。

二、杭州桐庐第一类医疗器械产品备案流程

桐庐第一类医疗器械产品备案包括网上申请、纸质资料提交、形式审查、办理、发放第一类医疗器械备案证五个步骤，具体如下：

1.第一类医疗器械产品备案包括网上申请。

2.按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)》要求提交纸质资料。

3.形式审查。

4.即时办理。

5.发放第一类医疗器械备案凭证和备案信息表。

三、杭州桐庐第一类医疗器械产品备案受理条件：

1.备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3.备案人申请办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

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